每日和间歇低血糖指数治疗饮食的疗效比较
2018年3月7日 更新者：Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
每日和间歇性低血糖指数治疗饮食对 1-15 岁耐药性癫痫儿童的疗效比较：一项开放标记随机对照平行设计非劣效性试验
耐药性癫痫约占所有被诊断患有癫痫的儿童的三分之一。
尽管生酮饮食被用于治疗耐药性癫痫已近百年，但其限制性和不良反应影响了其依从性。
因此，像低血糖指数疗法饮食这样限制较少的替代品正逐渐变得越来越流行，其有效性也得到了很好的证实。
这种单调饮食的限制仍然是儿童长期维持饮食治疗的最重要问题之一。
在这项研究中，我们计划在一项开放标记的随机对照非劣效性试验中比较每日和间歇性低血糖指数治疗饮食对 1-15 岁耐药性癫痫儿童的疗效。
间歇性 LGIT 组的儿童每周将接受五天的饮食治疗，并在一周的其余两天中交替进行自由饮食。
研究概览
详细说明
耐药性癫痫约占所有被诊断患有癫痫的儿童的三分之一。
尽管生酮饮食被用于治疗耐药性癫痫已近百年，但其限制性和不良反应影响了其依从性。
因此，像低血糖指数疗法饮食这样限制较少的替代品正逐渐变得越来越流行，其有效性也得到了很好的证实。
这种单调饮食的限制仍然是儿童长期维持饮食治疗的最重要问题之一。
在这项研究中，我们计划在一项开放标记的随机对照非劣效性试验中比较每日和间歇性低血糖指数治疗饮食对 1-15 岁耐药性癫痫儿童的疗效。
间歇性 LGIT 组的儿童每周将接受五天的饮食治疗，并在一周的其余两天中交替进行自由饮食。
在 6 个月的随访期内，我们计划在每组中招募 55 名儿童。
研究期间还将监测每只手臂的不良反应情况。
还将评估饮食疗法对每只手臂的行为和认知的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度
- 招聘中
- AIIMS
-
接触：
- Sheffali Gulati, M.D.
- 电话号码：011 26594679
- 邮箱：sheffaligulati@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-15岁儿童耐药性癫痫
- 愿意定期跟进
排除标准：
- 耐药性癫痫的手术可治愈原因
- 在先天性新陈代谢错误中得到证实，除非有针对癫痫症的饮食疗法（即 丙酮酸羧化酶缺乏症和 GLUT 1 缺乏症）
- 以前接受过 KD、MAD 或 LGIT
已知案例
- 慢性肾病
- 慢性肝病/胃肠道疾病
- 慢性心脏病（先天性和后天性）
- 慢性呼吸道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常LGIT
该组的耐药性癫痫患儿在服用抗癫痫药物的同时，每天接受低升糖指数疗法饮食。
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低升糖指数疗法饮食只允许升糖指数低于 50 的碳水化合物，并将每日碳水化合物摄入量限制在每天低于 40-60 克。
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有源比较器：间歇性 LGIT
该组中患有耐药性癫痫的儿童将在每周五天接受低血糖指数治疗饮食以及抗癫痫药物。
在剩下的两天里，他们将享受自由饮食。
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低升糖指数疗法饮食只允许升糖指数低于 50 的碳水化合物，并将每日碳水化合物摄入量限制在每天低于 40-60 克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时每组癫痫发作相对于基线减少的百分比
大体时间：在完成 24 周的随访期后，将计算每个组中每个孩子的癫痫发作减少百分比，最终将在 24 周结束时计算每个组的平均癫痫发作减少量
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每组在 24 周时癫痫发作相对于基线的减少百分比将根据父母维护的每日癫痫发作日志计算 24 周时癫痫发作减少百分比 = x-y/x X 100 Y=在过去 4 周内测量的 24 周平均每日癫痫发作 X = 4 周内测量的基线平均每日癫痫发作 癫痫发作日志将包含父母记录的癫痫发作次数、持续时间和类型的详细信息
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在完成 24 周的随访期后，将计算每个组中每个孩子的癫痫发作减少百分比，最终将在 24 周结束时计算每个组的平均癫痫发作减少量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个饮食组癫痫发作减少 >50% 的患者比例
大体时间：在 24 周结束时，将确定每组中癫痫发作频率降低 >50% 的儿童比例。
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每个饮食组癫痫发作减少 >50% 的患者比例将根据父母维护的每日癫痫发作日志计算
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在 24 周结束时，将确定每组中癫痫发作频率降低 >50% 的儿童比例。
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每种饮食疗法都会改变社交商数
大体时间：将在基线和 24 周时对每个孩子进行 Vineland 社会成熟度量表，以计算基线和 24 周时的社交商数
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与 Vineland 社交成熟度量表测量的基线相比，24 周时社交商数有所提高的儿童比例
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将在基线和 24 周时对每个孩子进行 Vineland 社会成熟度量表，以计算基线和 24 周时的社交商数
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各组发生不同临床不良事件的患者比例
大体时间：每个孩子将在 12 周和 24 周时接受临床不良反应监测
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将对每位参与者进行临床监测，了解是否出现恶心、呕吐、便秘等不良反应
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每个孩子将在 12 周和 24 周时接受临床不良反应监测
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将 24 周时的癫痫发作频率变化与血液 HbA1c 水平相关联
大体时间：将计算 HbA1c 水平的绝对水平（百分比）与 3 个月和 6 个月时癫痫发作频率的百分比变化相比
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将计算血液 HbA1c 的绝对水平（百分比）与 3 个月和 6 个月时癫痫发作频率的百分比变化相比
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将计算 HbA1c 水平的绝对水平（百分比）与 3 个月和 6 个月时癫痫发作频率的百分比变化相比
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将 24 周时的癫痫发作频率变化与血液 β-羟基丁酸水平相关联
大体时间：将计算第 12 周和 24 周的血液 β 羟基丁酸水平（毫摩尔/升）与癫痫发作频率变化百分比的比较
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将计算第 12 周和 24 周的血液 β 羟基丁酸水平（毫摩尔/升）与癫痫发作频率变化百分比的比较
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将计算第 12 周和 24 周的血液 β 羟基丁酸水平（毫摩尔/升）与癫痫发作频率变化百分比的比较
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各组发生不同生化不良事件的患者比例
大体时间：每个孩子都将通过某些生化调查进行监测，如血红蛋白、肝和肾功能测试以及基线、24 周和如果有临床指征时的脂质谱
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将监测每位参与者是否出现贫血、血脂异常、肝肾功能异常等副作用
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每个孩子都将通过某些生化调查进行监测，如血红蛋白、肝和肾功能测试以及基线、24 周和如果有临床指征时的脂质谱
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheffali Gulati, M.D.、AIIMS, New Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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