Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen de werkzaamheid van dagelijks en intermitterend therapiedieet met een lage glycemische index

7 maart 2018 bijgewerkt door: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vergelijking tussen de werkzaamheid van dagelijks en intermitterend therapiedieet met een lage glycemische index bij kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie in de leeftijd van 1-15 jaar: een open-label gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel opgezet non-inferioriteitsonderzoek

Geneesmiddelenresistente epilepsie vormt ongeveer een derde van alle kinderen bij wie epilepsie wordt vastgesteld. Hoewel ketogeen dieet al bijna honderd jaar wordt gebruikt voor medicijnresistente epilepsie, belemmeren de restrictiviteit en nadelige effecten de naleving ervan. Dus minder beperkende alternatieven zoals het dieet met een lage glycemische indextherapie worden geleidelijk populairder en de effectiviteit ervan is goed ingeburgerd. Toch is de restrictiviteit van dergelijke eentonige diëten een van de belangrijkste problemen voor het langdurig volhouden van kinderen op dieettherapie. In deze studie zijn we van plan om de werkzaamheid van dagelijkse en intermitterende lage glycemische indextherapie Dieet bij kinderen van 1-15 jaar met geneesmiddelresistente epilepsie te vergelijken in een open-label gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie. De kinderen in de intermitterende LGIT-arm krijgen de dieettherapie gedurende vijf dagen van elke week, afgewisseld met een royaal dieet op de rest van de twee dagen van de week.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geneesmiddelenresistente epilepsie vormt ongeveer een derde van alle kinderen bij wie epilepsie wordt vastgesteld. Hoewel ketogeen dieet al bijna honderd jaar wordt gebruikt voor medicijnresistente epilepsie, belemmeren de restrictiviteit en nadelige effecten de naleving ervan. Dus minder beperkende alternatieven zoals het dieet met een lage glycemische indextherapie worden geleidelijk populairder en de effectiviteit ervan is goed ingeburgerd. Toch is de restrictiviteit van dergelijke eentonige diëten een van de belangrijkste problemen voor het langdurig volhouden van kinderen op dieettherapie. In deze studie zijn we van plan om de werkzaamheid van dagelijkse en intermitterende lage glycemische indextherapie Dieet bij kinderen van 1-15 jaar met geneesmiddelresistente epilepsie te vergelijken in een open-label gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie. De kinderen in de intermitterende LGIT-arm krijgen de dieettherapie gedurende vijf dagen van elke week, afgewisseld met een royaal dieet op de rest van de twee dagen van de week. Met een follow-up periode van 6 maanden zijn we van plan om 55 kinderen in elke arm op te nemen. Tijdens het onderzoek zal ook het bijwerkingenprofiel in elke arm worden gecontroleerd. Ook wordt het effect van de dieettherapie op gedrag en cognitie in elke arm beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 1-15 jaar met geneesmiddelresistente epilepsie
  2. Bereid om regelmatig langs te komen

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgisch herstelbare oorzaak van medicijnresistente epilepsie
  2. Bewezen bij een geboren stofwisselingsfout, behalve wanneer dieettherapie voor epilepsie geïndiceerd is (d.w.z. pyruvaatcarboxylasedeficiëntie en GLUT 1-deficiëntie)
  3. Eerder KD, MAD of LGIT ontvangen

  4. Bekend geval van

    • Chronische nierziekte
    • Chronische leverziekte/GI-ziekte
    • Chronische hartziekte (aangeboren en verworven)
    • Chronische aandoeningen van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dagelijks LGIT
De kinderen met medicijnresistente epilepsie in deze arm krijgen elke dag een dieet met een lage glycemische indextherapie, samen met de anti-epileptica.
Voedingssupplement: Therapiedieet met een lage glycemische index
Therapiedieet met een lage glycemische index staat alleen koolhydraten toe met een glycemische index van minder dan 50 en beperkt ook de dagelijkse inname van koolhydraten tot minder dan 40-60 gram per dag.
Actieve vergelijker: Intermitterende LGIT
De kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie in deze arm krijgen vijf dagen per week een therapiedieet met een lage glycemische index, samen met anti-epileptica. De rest van de twee dagen krijgen ze een royaal dieet.
Voedingssupplement: Therapiedieet met een lage glycemische index
Therapiedieet met een lage glycemische index staat alleen koolhydraten toe met een glycemische index van minder dan 50 en beperkt ook de dagelijkse inname van koolhydraten tot minder dan 40-60 gram per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage afname van aanvallen vanaf baseline na 24 weken in elke arm
Tijdsspanne: Percentage vermindering van aanvallen zal worden berekend voor elk kind in elke arm nadat de follow-upperiode van 24 weken is voltooid en uiteindelijk zal de gemiddelde vermindering van aanvallen in elke arm worden berekend aan het einde van 24 weken
Percentage vermindering van aanvallen ten opzichte van baseline na 24 weken in elke arm wordt berekend op basis van het dagelijkse aanvalslogboek dat wordt bijgehouden door ouders. Percentage vermindering van aanvallen na 24 weken=x-y/x X 100 J=Gemiddelde dagelijkse aanvallen na 24 weken zoals gemeten over de afgelopen 4 weken X =Gemiddelde dagelijkse aanvallen bij aanvang, gemeten over 4 weken. Het aanvalslogboek zal details bevatten over het aantal, de duur en het type aanvallen zoals vastgelegd door de ouders
Percentage vermindering van aanvallen zal worden berekend voor elk kind in elke arm nadat de follow-upperiode van 24 weken is voltooid en uiteindelijk zal de gemiddelde vermindering van aanvallen in elke arm worden berekend aan het einde van 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met >50% vermindering van aanvallen in elke voedingsarm
Tijdsspanne: Aan het einde van 24 weken zal worden bepaald hoeveel kinderen in elke arm >50% minder aanvalsfrequentie hebben.
Percentage patiënten met >50% vermindering van aanvallen in elke voedingsarm zal worden berekend op basis van het dagelijkse aanvalslogboek dat wordt bijgehouden door de ouders
Aan het einde van 24 weken zal worden bepaald hoeveel kinderen in elke arm >50% minder aanvalsfrequentie hebben.
Verandering in sociaal quotiënt bij elke dieettherapie
Tijdsspanne: De Vineland Social Maturity Scale wordt voor elk kind bij aanvang en na 24 weken uitgevoerd om het sociale quotiënt bij aanvang en na 24 weken te berekenen
Percentage kinderen met verbetering in sociaal quotiënt na 24 weken in vergelijking met baseline gemeten met de Vineland Social Maturity-schaal
De Vineland Social Maturity Scale wordt voor elk kind bij aanvang en na 24 weken uitgevoerd om het sociale quotiënt bij aanvang en na 24 weken te berekenen
Percentage patiënten met verschillende klinische bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: Elk kind zal na 12 weken en 24 weken klinisch worden gecontroleerd op bijwerkingen
Elke deelnemer wordt klinisch gecontroleerd op bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en constipatie
Elk kind zal na 12 weken en 24 weken klinisch worden gecontroleerd op bijwerkingen
Correleer de verandering van de aanvalsfrequentie na 24 weken met de HbA1c-waarden in het bloed
Tijdsspanne: Het absolute niveau van HbA1c-waarden (in procenten) in vergelijking met de procentuele verandering in aanvalsfrequentie na 3 en 6 maanden wordt berekend
Het absolute niveau van HbA1c in het bloed (in procenten) in vergelijking met de procentuele verandering in aanvalsfrequentie na 3 en 6 maanden wordt berekend
Het absolute niveau van HbA1c-waarden (in procenten) in vergelijking met de procentuele verandering in aanvalsfrequentie na 3 en 6 maanden wordt berekend
Correleer de verandering van de aanvalsfrequentie na 24 weken met de bètahydroxybutyraatspiegels in het bloed
Tijdsspanne: Bèta-hydroxylbutyraatwaarden in het bloed (millimol/liter) na 12 en 24 weken in vergelijking met de procentuele verandering in de aanvalsfrequentie worden berekend
Bèta-hydroxylbutyraatwaarden in het bloed (millimol/liter) na 12 en 24 weken in vergelijking met de procentuele verandering in de aanvalsfrequentie worden berekend
Bèta-hydroxylbutyraatwaarden in het bloed (millimol/liter) na 12 en 24 weken in vergelijking met de procentuele verandering in de aanvalsfrequentie worden berekend
Percentage patiënten met verschillende biochemische bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: Elk kind zal gecontroleerd worden door middel van bepaalde biochemische onderzoeken zoals hemoglobine-, lever- en nierfunctietesten en lipidenprofiel bij baseline, na 24 weken en ook tussendoor indien klinisch geïndiceerd
Elke deelnemer wordt gecontroleerd op bijwerkingen zoals bloedarmoede, dyslipidemie, gestoorde lever- en nierfunctietesten
Elk kind zal gecontroleerd worden door middel van bepaalde biochemische onderzoeken zoals hemoglobine-, lever- en nierfunctietesten en lipidenprofiel bij baseline, na 24 weken en ook tussendoor indien klinisch geïndiceerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Daily vs Intermittent LGIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenresistente epilepsie

Klinische onderzoeken op Therapiedieet met een lage glycemische index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren