Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen der Wirksamkeit einer täglichen und intermittierenden Therapie mit niedrigem glykämischen Index

7. März 2018 aktualisiert von: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vergleich zwischen der Wirksamkeit einer täglichen und intermittierenden Therapie mit niedrigem glykämischen Index bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie im Alter von 1 bis 15 Jahren: eine offene, randomisierte, kontrollierte Paralleldesign-Nichtunterlegenheitsstudie

Arzneimittelresistente Epilepsie macht etwa ein Drittel aller Kinder aus, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde. Obwohl die ketogene Ernährung seit fast hundert Jahren bei arzneimittelresistenter Epilepsie eingesetzt wird, beeinträchtigen ihre Einschränkungen und Nebenwirkungen ihre Einhaltung. Weniger restriktive Alternativen wie die Low Glycemic Index Therapy-Diät werden also allmählich immer beliebter und ihre Wirksamkeit ist gut belegt. Dennoch ist die Restriktivität solcher monotoner Diäten eines der wichtigsten Probleme für die Langzeiterhaltung von Kindern unter Diättherapie. In dieser Studie planen wir, die Wirksamkeit einer täglichen und intermittierenden Low-Glykämischen-Index-Therapie-Diät bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren mit arzneimittelresistenter Epilepsie in einer offenen, randomisierten, kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu vergleichen. Die Kinder im intermittierenden LGIT-Arm erhalten die Diättherapie an fünf Tagen in jeder Woche, abwechselnd mit einer liberalen Diät an den restlichen zwei Tagen der Woche.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arzneimittelresistente Epilepsie macht etwa ein Drittel aller Kinder aus, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde. Obwohl die ketogene Ernährung seit fast hundert Jahren bei arzneimittelresistenter Epilepsie eingesetzt wird, beeinträchtigen ihre Einschränkungen und Nebenwirkungen ihre Einhaltung. Weniger restriktive Alternativen wie die Low Glycemic Index Therapy-Diät werden also allmählich immer beliebter und ihre Wirksamkeit ist gut belegt. Dennoch ist die Restriktivität solcher monotoner Diäten eines der wichtigsten Probleme für die Langzeiterhaltung von Kindern unter Diättherapie. In dieser Studie planen wir, die Wirksamkeit einer täglichen und intermittierenden Low-Glykämischen-Index-Therapie-Diät bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren mit arzneimittelresistenter Epilepsie in einer offenen, randomisierten, kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu vergleichen. Die Kinder im intermittierenden LGIT-Arm erhalten die Diättherapie an fünf Tagen in jeder Woche, abwechselnd mit einer liberalen Diät an den restlichen zwei Tagen der Woche. Bei einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten planen wir, 55 Kinder in jeden Arm aufzunehmen. Das Nebenwirkungsprofil in jedem Arm wird während der Studie ebenfalls überwacht. Auch die Wirkung der Ernährungstherapie auf das Verhalten und die Kognition in jedem Arm wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 1-15 Jahren mit arzneimittelresistenter Epilepsie
  2. Komme gerne zur regelmäßigen Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgisch behebbare Ursache für arzneimittelresistente Epilepsie
  2. Bewährt bei angeborenen Stoffwechselstörungen, außer wenn eine diätetische Therapie bei Epilepsie indiziert ist (d. h. Pyruvat-Carboxylase-Mangel und GLUT-1-Mangel)
  3. Zuvor KD, MAD oder LGIT erhalten

  4. Bekannter Fall von

    • Chronisches Nierenleiden
    • Chronische Lebererkrankung/GI-Erkrankung
    • Chronische Herzkrankheit (angeboren und erworben)
    • Chronische Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tägliche LGIT
Die Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie in diesem Arm erhalten täglich zusammen mit den Antiepileptika eine Therapiediät mit niedrigem glykämischen Index.
Nahrungsergänzungsmittel: Therapiediät mit niedrigem glykämischen Index
Low Glycemic Index Therapy Diet erlaubt nur Kohlenhydrate mit einem glykämischen Index von weniger als 50 und beschränkt die tägliche Kohlenhydrataufnahme auf weniger als 40-60 Gramm pro Tag.
Aktiver Komparator: Intermittierender LGIT
Die Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie in diesem Arm erhalten an fünf Tagen in jeder Woche eine Therapiediät mit niedrigem glykämischen Index zusammen mit Antiepileptika. Die restlichen zwei Tage erhalten sie eine großzügige Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Therapiediät mit niedrigem glykämischen Index
Low Glycemic Index Therapy Diet erlaubt nur Kohlenhydrate mit einem glykämischen Index von weniger als 50 und beschränkt die tägliche Kohlenhydrataufnahme auf weniger als 40-60 Gramm pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Anfallsreduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen in jedem Arm
Zeitfenster: Die prozentuale Anfallsreduktion wird für jedes Kind in jedem Arm nach Abschluss der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit berechnet, und schließlich wird die mittlere Anfallsreduktion in jedem Arm am Ende von 24 Wochen berechnet
Der Prozentsatz der Anfallsreduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen in jedem Arm wird aus dem von den Eltern geführten täglichen Anfallsprotokoll berechnet. Prozentsatz der Anfallsreduktion nach 24 Wochen = x-y/x X 100 Y = Mittlere tägliche Anfälle nach 24 Wochen, gemessen über die letzten 4 Wochen X = Mittlere tägliche Anfälle zu Studienbeginn, gemessen über 4 Wochen. Das Anfallsprotokoll enthält Details zu Anzahl, Dauer und Art der Anfälle, wie sie von den Eltern aufgezeichnet wurden
Die prozentuale Anfallsreduktion wird für jedes Kind in jedem Arm nach Abschluss der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit berechnet, und schließlich wird die mittlere Anfallsreduktion in jedem Arm am Ende von 24 Wochen berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit >50 % Anfallsreduktion in jedem Ernährungsarm
Zeitfenster: Am Ende der 24 Wochen wird der Anteil der Kinder in jedem Arm mit >50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit bestimmt.
Der Anteil der Patienten mit einer Anfallsreduktion von >50 % in jeder Ernährungsgruppe wird aus dem von den Eltern geführten täglichen Anfallsprotokoll berechnet
Am Ende der 24 Wochen wird der Anteil der Kinder in jedem Arm mit >50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit bestimmt.
Veränderung des Sozialquotienten bei jeder Diättherapie
Zeitfenster: Die Vineland Social Maturity Scale wird für jedes Kind zu Beginn und nach 24 Wochen durchgeführt, um den sozialen Quotienten zu Beginn und nach 24 Wochen zu berechnen
Anteil der Kinder mit Verbesserung des Sozialquotienten nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der Vineland-Skala für soziale Reife
Die Vineland Social Maturity Scale wird für jedes Kind zu Beginn und nach 24 Wochen durchgeführt, um den sozialen Quotienten zu Beginn und nach 24 Wochen zu berechnen
Anteil der Patienten mit unterschiedlichen klinischen unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Jedes Kind wird nach 12 Wochen und 24 Wochen klinisch auf Nebenwirkungen überwacht
Jeder Teilnehmer wird klinisch auf Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung überwacht
Jedes Kind wird nach 12 Wochen und 24 Wochen klinisch auf Nebenwirkungen überwacht
Korrelieren Sie die Änderung der Anfallshäufigkeit nach 24 Wochen mit den Blut-HbA1c-Spiegeln
Zeitfenster: Der absolute HbA1c-Spiegel (in Prozent) im Vergleich zur prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit nach 3 und 6 Monaten wird berechnet
Der absolute HbA1c-Spiegel im Blut (in Prozent) im Vergleich zur prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit nach 3 und 6 Monaten wird berechnet
Der absolute HbA1c-Spiegel (in Prozent) im Vergleich zur prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit nach 3 und 6 Monaten wird berechnet
Korrelieren Sie die Änderung der Anfallshäufigkeit nach 24 Wochen mit den Betahydroxybutyratspiegeln im Blut
Zeitfenster: Es werden die Beta-Hydroxybutyratspiegel im Blut (Millimol/Liter) nach 12 und 24 Wochen im Vergleich zur prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit berechnet
Es werden die Beta-Hydroxybutyratspiegel im Blut (Millimol/Liter) nach 12 und 24 Wochen im Vergleich zur prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit berechnet
Es werden die Beta-Hydroxybutyratspiegel im Blut (Millimol/Liter) nach 12 und 24 Wochen im Vergleich zur prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit berechnet
Anteil der Patienten mit unterschiedlichen biochemischen unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Jedes Kind wird durch bestimmte biochemische Untersuchungen wie Hämoglobin, Leber- und Nierenfunktionstests und Lipidprofil zu Studienbeginn, nach 24 Wochen und auch dazwischen, falls klinisch angezeigt, überwacht
Jeder Teilnehmer wird auf Nebenwirkungen wie Anämie, Dyslipidämie, gestörte Leber- und Nierenfunktionstests überwacht
Jedes Kind wird durch bestimmte biochemische Untersuchungen wie Hämoglobin, Leber- und Nierenfunktionstests und Lipidprofil zu Studienbeginn, nach 24 Wochen und auch dazwischen, falls klinisch angezeigt, überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Daily vs Intermittent LGIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelresistente Epilepsie

Klinische Studien zur Therapiediät mit niedrigem glykämischen Index

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren