Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom effektiviteten av daglig og intermitterende diett med lav glykemisk indeks

7. mars 2018 oppdatert av: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning mellom effektiviteten av daglig og intermitterende lav glykemisk indeksterapidiett blant barn med medikamentresistent epilepsi i alderen 1-15 år: en åpen merket randomisert kontrollert parallelldesign-forsøk uten mindreverdighet

Medikamentresistent epilepsi utgjør omtrent en tredjedel av alle barn som får diagnosen epilepsi. Selv om ketogen diett har blitt brukt for medikamentresistent epilepsi i nesten hundre år, forstyrrer dens restriktivitet og negative effekter dens etterlevelse. Så mindre restriktive alternativer som Low Glycemic Index Therapy-diett blir gradvis mer populært og dens effektivitet er godt etablert. Fortsatt er restriktiviteten til slike monotone dietter en av de viktigste problemene for langsiktig vedlikehold av barn på diettbehandling. I denne studien planlegger vi å sammenligne effekten av daglig og intermitterende diett med lav glykemisk indeks hos barn i alderen 1-15 år med medikamentresistent epilepsi i en åpen merket randomisert kontrollert non-inferiority studie. Barna i intermitterende LGIT-arm vil motta diettbehandlingen fem dager i uken, vekslende med en liberal diett resten av ukens to dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medikamentresistent epilepsi utgjør omtrent en tredjedel av alle barn som får diagnosen epilepsi. Selv om ketogen diett har blitt brukt for medikamentresistent epilepsi i nesten hundre år, forstyrrer dens restriktivitet og negative effekter dens etterlevelse. Så mindre restriktive alternativer som Low Glycemic Index Therapy-diett blir gradvis mer populært og dens effektivitet er godt etablert. Fortsatt er restriktiviteten til slike monotone dietter en av de viktigste problemene for langsiktig vedlikehold av barn på diettbehandling. I denne studien planlegger vi å sammenligne effekten av daglig og intermitterende diett med lav glykemisk indeks hos barn i alderen 1-15 år med medikamentresistent epilepsi i en åpen merket randomisert kontrollert non-inferiority studie. Barna i intermitterende LGIT-arm vil motta diettbehandlingen fem dager i uken, vekslende med en liberal diett resten av ukens to dager. Med en oppfølgingsperiode på 6 måneder planlegger vi å registrere 55 barn i hver arm. Bivirkningsprofilen i hver arm vil også bli overvåket under studien. Også effekten av kostholdsterapien på atferd og kognisjon i hver arm vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 1-15 år med legemiddelresistent epilepsi
  2. Kommer gjerne for jevnlig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk utbedrende årsak til medikamentresistent epilepsi
  2. Påvist medfødt metabolismefeil, bortsett fra hvor diettbehandling for epilepsi er indisert (dvs. pyruvatkarboksylase-mangel og GLUT 1-mangel)
  3. Tidligere mottatt KD, MAD eller LGIT

  4. Kjent tilfelle av

    • Kronisk nyre sykdom
    • Kronisk leversykdom/GI-sykdom
    • Kronisk hjertesykdom (medfødt og ervervet)
    • Kronisk luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Daglig LGIT
Barn med medikamentresistent epilepsi i denne armen vil motta lavglykemisk indeksterapi hver dag sammen med antiepileptika.
Kosttilskudd: Behandlingsdiett med lav glykemisk indeks
Behandlingsdiett med lav glykemisk indeks tillater kun karbohydrater med glykemisk indeks mindre enn 50 og begrenser også daglig karbohydratinntak til mindre enn 40-60 gram per dag.
Aktiv komparator: Intermitterende LGIT
Barn med medikamentresistent epilepsi i denne armen vil motta lavglykemisk indeksterapidiett fem dager i uken sammen med antiepileptika. Resten av de to dagene vil de få et liberalt kosthold.
Kosttilskudd: Behandlingsdiett med lav glykemisk indeks
Behandlingsdiett med lav glykemisk indeks tillater kun karbohydrater med glykemisk indeks mindre enn 50 og begrenser også daglig karbohydratinntak til mindre enn 40-60 gram per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av anfallsreduksjon fra baseline ved 24 uker i hver arm
Tidsramme: Prosentvis reduksjon av anfall vil bli beregnet for hvert barn i hver arm etter at 24 ukers oppfølgingsperiode er fullført, og til slutt vil gjennomsnittlig anfallsreduksjon i hver arm beregnes ved slutten av 24 uker
Prosentandel av anfallsreduksjon fra baseline ved 24 uker i hver arm vil bli beregnet fra daglig anfallslogg vedlikeholdt av foreldre Prosentandel av anfallsreduksjon ved 24 uker=x-y/x X 100 Y=Gjennomsnittlig daglige anfall ved 24 uker målt over siste 4 uker X =Gjennomsnittlig daglige anfall ved baseline målt over 4 uker Anfallslogg vil inneholde detaljer om antall, varighet og type anfall som registrert av foreldrene
Prosentvis reduksjon av anfall vil bli beregnet for hvert barn i hver arm etter at 24 ukers oppfølgingsperiode er fullført, og til slutt vil gjennomsnittlig anfallsreduksjon i hver arm beregnes ved slutten av 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med >50 % anfallsreduksjon i hver diettarm
Tidsramme: Ved slutten av 24 uker vil det bli bestemt andel barn i hver arm med >50 % reduksjon i anfallsfrekvens.
Andel pasienter med >50 % anfallsreduksjon i hver diettarm vil bli beregnet fra daglig anfallslogg vedlikeholdt av foreldrene
Ved slutten av 24 uker vil det bli bestemt andel barn i hver arm med >50 % reduksjon i anfallsfrekvens.
Endring i sosial kvotient med hver diettbehandling
Tidsramme: Vineland Social Maturity Scale vil bli gjort for hvert barn ved baseline og ved 24 uker for å beregne sosial kvotient ved baseline og 24 uker
Andel barn med bedring i sosial kvotient ved 24 uker sammenlignet med baseline målt ved Vineland Social Maturity-skala
Vineland Social Maturity Scale vil bli gjort for hvert barn ved baseline og ved 24 uker for å beregne sosial kvotient ved baseline og 24 uker
Andel pasienter med ulike kliniske bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: Hvert barn vil bli overvåket for bivirkninger klinisk ved 12 uker og 24 uker
Hver deltaker vil bli overvåket klinisk for bivirkninger som kvalme, oppkast, forstoppelse
Hvert barn vil bli overvåket for bivirkninger klinisk ved 12 uker og 24 uker
Korreler anfallshyppighetsendring ved 24 uker med HbA1c-nivåer i blodet
Tidsramme: Absolutt nivå av HbA1c-nivåer (i prosent) sammenlignet med prosentvis endring i anfallsfrekvens ved 3 og 6 måneder vil bli beregnet
Absolutt nivå av blod HbA1c (i prosent) sammenlignet med prosentvis endring i anfallsfrekvens ved 3 og 6 måneder vil bli beregnet
Absolutt nivå av HbA1c-nivåer (i prosent) sammenlignet med prosentvis endring i anfallsfrekvens ved 3 og 6 måneder vil bli beregnet
Korreler anfallsfrekvensendringer ved 24 uker med nivåene av betahydroksybutyrat i blodet
Tidsramme: Beta-hydroksylbutyratnivåer i blodet (milimoler/liter) ved 12 og 24 uker sammenlignet med prosentvis endring i anfallsfrekvens vil bli beregnet
Beta-hydroksylbutyratnivåer i blodet (milimoler/liter) ved 12 og 24 uker sammenlignet med prosentvis endring i anfallsfrekvens vil bli beregnet
Beta-hydroksylbutyratnivåer i blodet (milimoler/liter) ved 12 og 24 uker sammenlignet med prosentvis endring i anfallsfrekvens vil bli beregnet
Andel pasienter med ulike biokjemiske bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: Hvert barn vil bli overvåket av visse biokjemiske undersøkelser som hemoglobin, lever- og nyrefunksjonstester og lipidprofil ved baseline, ved 24 uker og også i mellom hvis det er klinisk indisert
Hver deltaker vil bli overvåket for bivirkninger som anemi, dyslipidemi, forstyrret lever- og nyrefunksjonstester
Hvert barn vil bli overvåket av visse biokjemiske undersøkelser som hemoglobin, lever- og nyrefunksjonstester og lipidprofil ved baseline, ved 24 uker og også i mellom hvis det er klinisk indisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Daily vs Intermittent LGIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentresistent epilepsi

Kliniske studier på Behandlingsdiett med lav glykemisk indeks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere