Comparação entre a eficácia da dieta diária e intermitente da terapia de baixo índice glicêmico
7 de março de 2018 atualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Comparação entre a eficácia da dieta diária e intermitente da terapia de baixo índice glicêmico entre crianças com epilepsia resistente a medicamentos de 1 a 15 anos de idade: um estudo de não inferioridade de design paralelo, randomizado, controlado e aberto
A epilepsia resistente a medicamentos constitui cerca de um terço de todas as crianças diagnosticadas com epilepsia.
Embora a dieta cetogênica esteja sendo usada para epilepsia resistente a drogas por quase cem anos, sua restritividade e efeitos adversos interferem em sua adesão.
Portanto, alternativas menos restritivas, como a dieta de terapia de baixo índice glicêmico, estão gradualmente se tornando mais populares e sua eficácia está bem estabelecida.
Ainda assim, a restrição de tais dietas monótonas é uma das questões mais significativas para a manutenção a longo prazo de crianças em terapia dietética.
Neste estudo, estamos planejando comparar a eficácia da terapia diária e intermitente de baixo índice glicêmico Dieta em crianças de 1 a 15 anos com epilepsia resistente a medicamentos em um ensaio clínico randomizado controlado de não inferioridade aberto.
As crianças do braço LGIT intermitente receberão a terapia dietética durante cinco dias de cada semana, alternando com dieta liberal nos demais dois dias da semana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia resistente a medicamentos constitui cerca de um terço de todas as crianças diagnosticadas com epilepsia.
Embora a dieta cetogênica esteja sendo usada para epilepsia resistente a drogas por quase cem anos, sua restritividade e efeitos adversos interferem em sua adesão.
Portanto, alternativas menos restritivas, como a dieta de terapia de baixo índice glicêmico, estão gradualmente se tornando mais populares e sua eficácia está bem estabelecida.
Ainda assim, a restrição de tais dietas monótonas é uma das questões mais significativas para a manutenção a longo prazo de crianças em terapia dietética.
Neste estudo, estamos planejando comparar a eficácia da terapia diária e intermitente de baixo índice glicêmico Dieta em crianças de 1 a 15 anos com epilepsia resistente a medicamentos em um ensaio clínico randomizado controlado de não inferioridade aberto.
As crianças do braço LGIT intermitente receberão a terapia dietética durante cinco dias de cada semana, alternando com dieta liberal nos demais dois dias da semana.
Com um período de acompanhamento de 6 meses, planejamos matricular 55 crianças em cada braço.
O perfil de efeitos adversos em cada braço também será monitorado durante o estudo.
Também será avaliado o efeito da terapia dietética no comportamento e cognição em cada braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheffali Gulati, M.D.
- Número de telefone: 011 26594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia
- Recrutamento
- AIIMS
-
Contato:
- Sheffali Gulati, M.D.
- Número de telefone: 011 26594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 15 anos com epilepsia resistente a medicamentos
- Disposto a vir para acompanhamento regular
Critério de exclusão:
- Causa remediável cirurgicamente para epilepsia resistente a medicamentos
- Comprovado em erros congênitos do metabolismo, exceto nos casos em que a terapia dietética para epilepsia é indicada (i.e. deficiência de piruvato carboxilase e deficiência de GLUT 1)
- Recebido anteriormente KD, MAD ou LGIT
Caso conhecido de
- doença renal crônica
- Doença hepática crônica/doença gastrointestinal
- Doença cardíaca crônica (congênita e adquirida)
- doença respiratória crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LGIT diário
As crianças com epilepsia resistente a drogas neste braço receberão dieta de Terapia de Baixo Índice Glicêmico todos os dias junto com as drogas antiepilépticas.
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A dieta de terapia de baixo índice glicêmico permite apenas carboidratos com índice glicêmico inferior a 50 e também restringe a ingestão diária de carboidratos a menos de 40-60 gramas por dia.
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Comparador Ativo: LGIT intermitente
As crianças com epilepsia resistente a medicamentos neste braço receberão dieta de terapia de baixo índice glicêmico cinco dias por semana, juntamente com medicamentos antiepilépticos.
Resto dos dois dias, eles receberão uma dieta liberal.
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A dieta de terapia de baixo índice glicêmico permite apenas carboidratos com índice glicêmico inferior a 50 e também restringe a ingestão diária de carboidratos a menos de 40-60 gramas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de redução de convulsão desde a linha de base em 24 semanas em cada braço
Prazo: A redução percentual de convulsões será calculada para cada criança em cada braço após a conclusão do período de acompanhamento de 24 semanas e, finalmente, a redução média de convulsões em cada braço será computada ao final de 24 semanas
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A porcentagem de redução de convulsão desde a linha de base em 24 semanas em cada braço será calculada a partir do registro diário de convulsões mantido pelos pais. =Convulsões diárias médias no início do estudo, medidas ao longo de 4 semanas O registro de convulsões conterá detalhes de número, duração e tipo de convulsões registradas pelos pais
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A redução percentual de convulsões será calculada para cada criança em cada braço após a conclusão do período de acompanhamento de 24 semanas e, finalmente, a redução média de convulsões em cada braço será computada ao final de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com > 50% de redução de convulsões em cada braço dietético
Prazo: Ao final de 24 semanas, será determinada a proporção de crianças em cada braço com >50% de redução na frequência de crises.
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A proporção de pacientes com > 50% de redução de convulsão em cada grupo dietético será computada a partir do registro diário de convulsão mantido pelos pais
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Ao final de 24 semanas, será determinada a proporção de crianças em cada braço com >50% de redução na frequência de crises.
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Mudança no quociente social com cada terapia dietética
Prazo: A Escala de Maturidade Social de Vineland será feita para cada criança na linha de base e em 24 semanas para calcular o quociente social na linha de base e 24 semanas
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Proporção de crianças com melhora no quociente social em 24 semanas em comparação com a linha de base medida pela escala de Maturidade Social de Vineland
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A Escala de Maturidade Social de Vineland será feita para cada criança na linha de base e em 24 semanas para calcular o quociente social na linha de base e 24 semanas
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Proporção de pacientes com diferentes eventos adversos clínicos em cada grupo
Prazo: Cada criança será monitorada clinicamente para efeitos adversos em 12 semanas e 24 semanas
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Cada participante será monitorado clinicamente quanto a efeitos adversos como náuseas, vômitos, constipação
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Cada criança será monitorada clinicamente para efeitos adversos em 12 semanas e 24 semanas
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Correlacione a mudança na frequência de convulsões em 24 semanas com os níveis de HbA1c no sangue
Prazo: O nível absoluto dos níveis de HbA1c (em porcentagem) em comparação com a alteração percentual na frequência de convulsões aos 3 e 6 meses será calculado
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O nível absoluto de HbA1c no sangue (em porcentagem) em comparação com a alteração percentual na frequência de convulsões aos 3 e 6 meses será calculado
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O nível absoluto dos níveis de HbA1c (em porcentagem) em comparação com a alteração percentual na frequência de convulsões aos 3 e 6 meses será calculado
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Correlacione a mudança na frequência de convulsões em 24 semanas com os níveis de betahidroxibutirato no sangue
Prazo: Os níveis de beta hidroxil butirato no sangue (milimoles/litro) em 12 e 24 semanas em comparação com a alteração percentual na frequência de convulsões serão computados
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Os níveis de beta hidroxil butirato no sangue (milimoles/litro) em 12 e 24 semanas em comparação com a alteração percentual na frequência de convulsões serão computados
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Os níveis de beta hidroxil butirato no sangue (milimoles/litro) em 12 e 24 semanas em comparação com a alteração percentual na frequência de convulsões serão computados
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Proporção de pacientes com diferentes eventos adversos bioquímicos em cada grupo
Prazo: Cada criança será monitorada por certas investigações bioquímicas, como hemoglobina, testes de função hepática e renal e perfil lipídico no início do estudo, às 24 semanas e também entre elas, se clinicamente indicado
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Cada participante será monitorado quanto a efeitos colaterais como anemia, dislipidemia, distúrbios hepáticos e testes de função renal
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Cada criança será monitorada por certas investigações bioquímicas, como hemoglobina, testes de função hepática e renal e perfil lipídico no início do estudo, às 24 semanas e também entre elas, se clinicamente indicado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Daily vs Intermittent LGIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .