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일일 저혈당 지수 요법 식단과 간헐적 저혈당 지수 요법의 효능 비교

2018년 3월 7일 업데이트: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

1-15세의 약물 내성 간질이 있는 소아에서 일일 및 간헐적 저혈당 지수 치료 식단의 효능 비교: 개방형 무작위 통제 병렬 설계 비열등성 시험

약물 내성 간질은 간질로 진단된 모든 어린이의 약 1/3을 구성합니다. 케토제닉 식이요법은 거의 100년 동안 약물 내성 간질에 사용되어 왔지만 제한성과 부작용이 순응도를 방해합니다. 따라서 저혈당 지수 요법 다이어트와 같은 덜 제한적인 대안이 점차 대중화되고 있으며 그 효과는 잘 확립되어 있습니다. 여전히 그러한 단조로운 식단의 제한성은 식이 요법을 받는 어린이의 장기간 유지에 있어 가장 중요한 문제 중 하나입니다. 이 연구에서 우리는 개방형 무작위 통제 비열등성 시험에서 약물 내성 간질이 있는 1-15세 어린이의 일일 및 간헐적 저혈당 지수 요법 다이어트의 효능을 비교할 계획입니다. 간헐적 LGIT 그룹의 어린이는 매주 5일 동안 식이 요법을 받고 나머지 2일은 자유로운 식단으로 번갈아 가며 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 내성 간질은 간질로 진단된 모든 어린이의 약 1/3을 구성합니다. 케토제닉 식이요법은 거의 100년 동안 약물 내성 간질에 사용되어 왔지만 제한성과 부작용이 순응도를 방해합니다. 따라서 저혈당 지수 요법 다이어트와 같은 덜 제한적인 대안이 점차 대중화되고 있으며 그 효과는 잘 확립되어 있습니다. 여전히 그러한 단조로운 식단의 제한성은 식이 요법을 받는 어린이의 장기간 유지에 있어 가장 중요한 문제 중 하나입니다. 이 연구에서 우리는 개방형 무작위 통제 비열등성 시험에서 약물 내성 간질이 있는 1-15세 어린이의 일일 및 간헐적 저혈당 지수 요법 다이어트의 효능을 비교할 계획입니다. 간헐적 LGIT 그룹의 어린이는 매주 5일 동안 식이 요법을 받고 나머지 2일은 자유로운 식단으로 번갈아 가며 받게 됩니다. 6개월의 후속 조치 기간을 통해 각 팔에 55명의 어린이를 등록할 계획입니다. 각 아암의 부작용 프로필도 연구 중에 모니터링됩니다. 또한 각 팔의 행동 및 인지에 대한 식이 요법의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 약물 내성 간질이 있는 1~15세 어린이
  2. 정기적인 후속 조치를 위해 기꺼이 방문

제외 기준:

  1. 약물 내성 간질의 외과적 치료 가능한 원인
  2. 간질에 대한 식이 요법이 필요한 경우를 제외하고 선천적 대사 이상에서 입증됨(즉, 피루브산 카르복실라제 결핍 및 GLUT 1 결핍)
  3. 이전에 KD, MAD 또는 LGIT를 받은 경우

  4. 알려진 사례

    • 만성 신장 질환
    • 만성 간 질환/GI 질환
    • 만성 심장병(선천성 및 후천성)
    • 만성 호흡기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데일리 LGIT
이 팔에 약물 저항성 간질이 있는 어린이는 매일 항간질제와 함께 저혈당 지수 요법 다이어트를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 저혈당 지수 치료 식단
저혈당지수 테라피 다이어트는 혈당지수가 50 미만인 탄수화물만 허용하고 하루 탄수화물 섭취량도 40~60g 미만으로 제한한다.
활성 비교기: 간헐적 LGIT
이 팔에 약물 저항성 간질이 있는 어린이는 항간질제와 함께 매주 5일 저혈당 지수 요법 다이어트를 받게 됩니다. 이틀의 나머지 시간에는 자유로운 식단을 제공받게 됩니다.
건강 보조 식품: 저혈당 지수 치료 식단
저혈당지수 테라피 다이어트는 혈당지수가 50 미만인 탄수화물만 허용하고 하루 탄수화물 섭취량도 40~60g 미만으로 제한한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔에서 24주에 기준선에서 발작 감소 백분율
기간: 24주 추적 기간이 완료된 후 각 팔의 각 소아에 대해 발작 감소 백분율이 계산되고 최종적으로 각 팔의 평균 발작 감소는 24주 말에 계산됩니다.
각 팔에서 24주 기준선으로부터의 발작 감소 백분율은 부모가 유지하는 일일 발작 일지에서 계산됩니다. 24주 발작 감소 백분율=x-y/x X 100 Y=지난 4주 동안 측정된 24주 평균 일일 발작 X = 기준선에서 4주 동안 측정한 평균 일일 발작 발작 로그에는 부모가 기록한 발작 횟수, 기간 및 유형에 대한 세부 정보가 포함됩니다.
24주 추적 기간이 완료된 후 각 팔의 각 소아에 대해 발작 감소 백분율이 계산되고 최종적으로 각 팔의 평균 발작 감소는 24주 말에 계산됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 식이군에서 >50% 발작 감소를 보이는 환자의 비율
기간: 24주 말에 발작 빈도가 >50% 감소한 각 팔의 소아 비율을 결정합니다.
각 식이군에서 >50% 발작 감소를 보이는 환자의 비율은 부모가 관리하는 일일 발작 로그에서 계산됩니다.
24주 말에 발작 빈도가 >50% 감소한 각 팔의 소아 비율을 결정합니다.
각 식이요법에 따른 사회적 지수의 변화
기간: Vineland 사회적 성숙도 척도는 기준선과 24주차에 각 아동에 대해 수행되어 기준선과 24주차의 사회적 지수를 계산합니다.
Vineland 사회적 성숙도 척도에 의해 측정된 기준선과 비교하여 24주에 사회적 지수가 개선된 아동의 비율
Vineland 사회적 성숙도 척도는 기준선과 24주차에 각 아동에 대해 수행되어 기준선과 24주차의 사회적 지수를 계산합니다.
각 그룹에서 서로 다른 임상적 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 각 어린이는 12주 및 24주에 부작용에 대해 임상적으로 모니터링됩니다.
각 참가자는 메스꺼움, 구토, 변비와 같은 부작용에 대해 임상적으로 모니터링됩니다.
각 어린이는 12주 및 24주에 부작용에 대해 임상적으로 모니터링됩니다.
24주차 발작 빈도 변화와 혈중 HbA1c 수치의 상관관계
기간: 3개월 및 6개월에 발작 빈도의 백분율 변화와 비교한 HbA1c 수준의 절대 수준(백분율)이 계산됩니다.
3개월과 6개월에 발작 빈도의 백분율 변화와 비교하여 혈중 HbA1c의 절대 수치(백분율)를 계산합니다.
3개월 및 6개월에 발작 빈도의 백분율 변화와 비교한 HbA1c 수준의 절대 수준(백분율)이 계산됩니다.
24주차 발작 빈도 변화와 혈중 베타하이드록시부티레이트 수치의 상관 관계
기간: 발작 빈도의 백분율 변화와 비교하여 12주 및 24주에 혈중 베타 하이드록실 부티레이트 수치(밀리몰/리터)를 계산합니다.
발작 빈도의 백분율 변화와 비교하여 12주 및 24주에 혈중 베타 하이드록실 부티레이트 수치(밀리몰/리터)를 계산합니다.
발작 빈도의 백분율 변화와 비교하여 12주 및 24주에 혈중 베타 하이드록실 부티레이트 수치(밀리몰/리터)를 계산합니다.
각 그룹에서 서로 다른 생화학적 부작용을 가진 환자의 비율
기간: 각 어린이는 헤모글로빈, 간 및 신장 기능 검사, 지질 프로파일과 같은 특정 생화학적 조사를 기준선, 24주 및 임상적으로 지시된 경우 그 사이에 모니터링합니다.
각 참가자는 빈혈, 이상 지질 혈증, 이상 간 및 신장 기능 검사와 같은 부작용에 대해 모니터링됩니다.
각 어린이는 헤모글로빈, 간 및 신장 기능 검사, 지질 프로파일과 같은 특정 생화학적 조사를 기준선, 24주 및 임상적으로 지시된 경우 그 사이에 모니터링합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

수사관

  • 수석 연구원: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Daily vs Intermittent LGIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 내성 간질에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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