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Confronto tra l'efficacia della dieta terapeutica a basso indice glicemico giornaliera e intermittente

7 marzo 2018 aggiornato da: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Confronto tra l'efficacia della dieta terapeutica giornaliera e intermittente a basso indice glicemico tra i bambini con epilessia resistente ai farmaci di età compresa tra 1 e 15 anni: uno studio di non inferiorità in aperto randomizzato controllato con disegno parallelo

L'epilessia farmacoresistente costituisce circa un terzo di tutti i bambini con diagnosi di epilessia. Sebbene la dieta chetogenica sia utilizzata per l'epilessia resistente ai farmaci da quasi cento anni, la sua restrizione e gli effetti avversi interferiscono con la sua conformità. Quindi alternative meno restrittive come la dieta a basso indice glicemico stanno gradualmente diventando più popolari e la sua efficacia è ben consolidata. Tuttavia, la restrizione di tali diete monotone è uno dei problemi più significativi per il mantenimento a lungo termine dei bambini in terapia dietetica. In questo studio, abbiamo in programma di confrontare l'efficacia della dieta a basso indice glicemico giornaliera e intermittente nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con epilessia resistente ai farmaci in uno studio di non inferiorità controllato randomizzato in aperto. I bambini nel braccio LGIT intermittente riceveranno la terapia dietetica per cinque giorni di ogni settimana, alternata a una dieta liberale nei restanti due giorni della settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia farmacoresistente costituisce circa un terzo di tutti i bambini con diagnosi di epilessia. Sebbene la dieta chetogenica sia utilizzata per l'epilessia resistente ai farmaci da quasi cento anni, la sua restrizione e gli effetti avversi interferiscono con la sua conformità. Quindi alternative meno restrittive come la dieta a basso indice glicemico stanno gradualmente diventando più popolari e la sua efficacia è ben consolidata. Tuttavia, la restrizione di tali diete monotone è uno dei problemi più significativi per il mantenimento a lungo termine dei bambini in terapia dietetica. In questo studio, abbiamo in programma di confrontare l'efficacia della dieta a basso indice glicemico giornaliera e intermittente nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con epilessia resistente ai farmaci in uno studio di non inferiorità controllato randomizzato in aperto. I bambini nel braccio LGIT intermittente riceveranno la terapia dietetica per cinque giorni di ogni settimana, alternata a una dieta liberale nei restanti due giorni della settimana. Con un periodo di follow-up di 6 mesi, stiamo pianificando di iscrivere 55 bambini in ciascun braccio. Durante lo studio verrà monitorato anche il profilo degli effetti avversi in ciascun braccio. Sarà valutato anche l'effetto della terapia dietetica sul comportamento e sulla cognizione in ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con epilessia resistente ai farmaci
  2. Disposto a venire per un follow-up regolare

Criteri di esclusione:

  1. Causa curabile chirurgicamente di epilessia resistente ai farmaci
  2. Dimostrato in errore nato del metabolismo, tranne in cui è indicata la terapia dietetica per l'epilessia (es. deficit di piruvato carbossilasi e deficit di GLUT 1)
  3. Precedentemente ricevuto KD, MAD o LGIT

  4. Caso noto di

    • Malattia renale cronica
    • Malattia epatica cronica/malattia gastrointestinale
    • Cardiopatie croniche (congenite e acquisite)
    • Malattia respiratoria cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LGIT giornaliero
I bambini con epilessia resistente ai farmaci in questo braccio riceveranno una dieta a basso indice glicemico ogni giorno insieme ai farmaci antiepilettici.
Integratore alimentare: Dieta terapeutica a basso indice glicemico
La dieta terapeutica a basso indice glicemico consente solo carboidrati con indice glicemico inferiore a 50 e limita anche l'assunzione giornaliera di carboidrati a meno di 40-60 grammi al giorno.
Comparatore attivo: LGIT intermittente
I bambini con epilessia resistente ai farmaci in questo braccio riceveranno una dieta terapeutica a basso indice glicemico cinque giorni alla settimana insieme a farmaci antiepilettici. Il resto dei due giorni riceveranno una dieta liberale.
Integratore alimentare: Dieta terapeutica a basso indice glicemico
La dieta terapeutica a basso indice glicemico consente solo carboidrati con indice glicemico inferiore a 50 e limita anche l'assunzione giornaliera di carboidrati a meno di 40-60 grammi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione delle crisi rispetto al basale a 24 settimane in ciascun braccio
Lasso di tempo: La riduzione percentuale delle crisi sarà calcolata per ogni bambino in ciascun braccio dopo che il periodo di follow-up di 24 settimane è stato completato e infine la riduzione media delle crisi in ciascun braccio sarà calcolata alla fine delle 24 settimane
La percentuale di riduzione delle crisi rispetto al basale a 24 settimane in ciascun braccio sarà calcolata dal registro giornaliero delle crisi tenuto dai genitori Percentuale di riduzione delle crisi a 24 settimane=x-y/x X 100 Y=Media delle crisi giornaliere a 24 settimane misurata nelle ultime 4 settimane X = Media delle crisi giornaliere al basale misurate nell'arco di 4 settimane Il registro delle crisi conterrà i dettagli del numero, della durata e del tipo di crisi registrate dai genitori
La riduzione percentuale delle crisi sarà calcolata per ogni bambino in ciascun braccio dopo che il periodo di follow-up di 24 settimane è stato completato e infine la riduzione media delle crisi in ciascun braccio sarà calcolata alla fine delle 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con riduzione delle crisi >50% in ciascun braccio dietetico
Lasso di tempo: Alla fine delle 24 settimane, sarà determinata la proporzione di bambini in ciascun braccio con una riduzione >50% della frequenza delle crisi.
La percentuale di pazienti con una riduzione delle crisi > 50% in ciascun braccio dietetico sarà calcolata dal registro giornaliero delle crisi mantenuto dai genitori
Alla fine delle 24 settimane, sarà determinata la proporzione di bambini in ciascun braccio con una riduzione >50% della frequenza delle crisi.
Variazione del quoziente sociale ad ogni terapia dietetica
Lasso di tempo: La scala di maturità sociale Vineland verrà eseguita per ogni bambino al basale e a 24 settimane per calcolare il quoziente sociale al basale e a 24 settimane
Percentuale di bambini con miglioramento del quoziente sociale a 24 settimane rispetto al basale misurato dalla scala Vineland Social Maturity
La scala di maturità sociale Vineland verrà eseguita per ogni bambino al basale e a 24 settimane per calcolare il quoziente sociale al basale e a 24 settimane
Proporzione di pazienti con diversi eventi avversi clinici in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Ogni bambino sarà monitorato clinicamente per gli effetti avversi a 12 settimane e 24 settimane
Ogni partecipante sarà monitorato clinicamente per effetti avversi come nausea, vomito, costipazione
Ogni bambino sarà monitorato clinicamente per gli effetti avversi a 12 settimane e 24 settimane
Correlare la variazione della frequenza delle crisi a 24 settimane con i livelli ematici di HbA1c
Lasso di tempo: Verrà calcolato il livello assoluto dei livelli di HbA1c (in percentuale) rispetto alla variazione percentuale nella frequenza delle crisi a 3 e 6 mesi
Verrà calcolato il livello assoluto di HbA1c nel sangue (in percentuale) rispetto alla variazione percentuale nella frequenza delle crisi a 3 e 6 mesi
Verrà calcolato il livello assoluto dei livelli di HbA1c (in percentuale) rispetto alla variazione percentuale nella frequenza delle crisi a 3 e 6 mesi
Correlare la variazione della frequenza delle crisi a 24 settimane con i livelli di betaidrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: Verranno calcolati i livelli ematici di beta idrossibutirrato (milimoli/litro) a 12 e 24 settimane rispetto alla variazione percentuale nella frequenza delle crisi
Verranno calcolati i livelli ematici di beta idrossibutirrato (milimoli/litro) a 12 e 24 settimane rispetto alla variazione percentuale nella frequenza delle crisi
Verranno calcolati i livelli ematici di beta idrossibutirrato (milimoli/litro) a 12 e 24 settimane rispetto alla variazione percentuale nella frequenza delle crisi
Proporzione di pazienti con diversi eventi avversi biochimici in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Ogni bambino sarà monitorato da alcune indagini biochimiche come emoglobina, test di funzionalità epatica e renale e profilo lipidico al basale, a 24 settimane e anche in mezzo se clinicamente indicato
Ogni partecipante sarà monitorato per effetti collaterali come anemia, dislipidemia, test di funzionalità epatica e renale squilibrati
Ogni bambino sarà monitorato da alcune indagini biochimiche come emoglobina, test di funzionalità epatica e renale e profilo lipidico al basale, a 24 settimane e anche in mezzo se clinicamente indicato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Daily vs Intermittent LGIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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