Сравнение эффективности ежедневной и периодической диеты с низким гликемическим индексом
7 марта 2018 г. обновлено: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Сравнение эффективности ежедневной и прерывистой лечебной диеты с низким гликемическим индексом у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией в возрасте 1–15 лет: открытое рандомизированное контролируемое параллельное исследование не меньшей эффективности
Лекарственно-резистентная эпилепсия составляет около трети всех детей с диагнозом эпилепсия.
Хотя кетогенная диета используется при эпилепсии, резистентной к лекарствам, уже почти сто лет, ее ограничения и побочные эффекты мешают ее соблюдению.
Таким образом, менее ограничительные альтернативы, такие как диета с низким гликемическим индексом, постепенно становятся все более популярными, и их эффективность хорошо известна.
Тем не менее ограничительность таких однообразных диет является одним из наиболее существенных вопросов для длительного содержания детей на диетотерапии.
В этом исследовании мы планируем сравнить эффективность ежедневной и периодической диеты с низким гликемическим индексом у детей в возрасте 1-15 лет с лекарственно-устойчивой эпилепсией в открытом рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей эффективности.
Дети в группе прерывистой LGIT будут получать диетотерапию в течение пяти дней в неделю, чередуя ее с либеральной диетой в остальные два дня недели.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лекарственно-резистентная эпилепсия составляет около трети всех детей с диагнозом эпилепсия.
Хотя кетогенная диета используется при эпилепсии, резистентной к лекарствам, уже почти сто лет, ее ограничения и побочные эффекты мешают ее соблюдению.
Таким образом, менее ограничительные альтернативы, такие как диета с низким гликемическим индексом, постепенно становятся все более популярными, и их эффективность хорошо известна.
Тем не менее ограничительность таких однообразных диет является одним из наиболее существенных вопросов для длительного содержания детей на диетотерапии.
В этом исследовании мы планируем сравнить эффективность ежедневной и периодической диеты с низким гликемическим индексом у детей в возрасте 1-15 лет с лекарственно-устойчивой эпилепсией в открытом рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей эффективности.
Дети в группе прерывистой LGIT будут получать диетотерапию в течение пяти дней в неделю, чередуя ее с либеральной диетой в остальные два дня недели.
С последующим наблюдением в течение 6 месяцев мы планируем включить в каждую группу по 55 детей.
Во время исследования также будет контролироваться профиль побочных эффектов в каждой группе.
Также будет оцениваться влияние диетотерапии на поведение и познание в каждой руке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheffali Gulati, M.D.
- Номер телефона: 011 26594679
- Электронная почта: sheffaligulati@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия
- Рекрутинг
- AIIMS
-
Контакт:
- Sheffali Gulati, M.D.
- Номер телефона: 011 26594679
- Электронная почта: sheffaligulati@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1-15 лет с лекарственно-резистентной эпилепсией
- Готов приходить на регулярное обследование
Критерий исключения:
- Хирургически устранимая причина лекарственно-устойчивой эпилепсии
- Доказана врожденная ошибка метаболизма, за исключением случаев, когда показана диетическая терапия эпилепсии (т.е. дефицит пируваткарбоксилазы и дефицит GLUT 1)
- Ранее полученные KD, MAD или LGIT
Известный случай
- Хроническая болезнь почек
- Хронические заболевания печени/заболевания ЖКТ
- Хронические болезни сердца (врожденные и приобретенные)
- Хроническое респираторное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ежедневный LGIT
Дети с лекарственно-устойчивой эпилепсией в этой группе будут получать диету с низким гликемическим индексом каждый день вместе с противоэпилептическими препаратами.
|
Диета с низким гликемическим индексом позволяет употреблять только углеводы с гликемическим индексом менее 50, а также ограничивает ежедневное потребление углеводов до менее 40-60 граммов в день.
|
|
Активный компаратор: Прерывистый LGIT
Дети с лекарственно-устойчивой эпилепсией в этой группе будут получать терапевтическую диету с низким гликемическим индексом пять дней в неделю вместе с противоэпилептическими препаратами.
Остальные два дня они будут получать либеральную диету.
|
Диета с низким гликемическим индексом позволяет употреблять только углеводы с гликемическим индексом менее 50, а также ограничивает ежедневное потребление углеводов до менее 40-60 граммов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент уменьшения приступов по сравнению с исходным уровнем через 24 недели в каждой группе
Временное ограничение: Процент уменьшения количества приступов будет рассчитываться для каждого ребенка в каждой группе после завершения 24-недельного периода наблюдения, и, наконец, среднее уменьшение количества приступов в каждой группе будет рассчитано в конце 24 недель.
|
Процент уменьшения приступов по сравнению с исходным уровнем через 24 недели в каждой группе будет рассчитываться на основе журнала ежедневных приступов, который ведут родители. Процент уменьшения приступов через 24 недели = x-y/x X 100 Y = среднесуточные приступы через 24 недели, измеренные за последние 4 недели X = Среднесуточные припадки на исходном уровне, измеренные в течение 4 недель. Журнал припадков будет содержать сведения о количестве, продолжительности и типе припадков, записанные родителями.
|
Процент уменьшения количества приступов будет рассчитываться для каждого ребенка в каждой группе после завершения 24-недельного периода наблюдения, и, наконец, среднее уменьшение количества приступов в каждой группе будет рассчитано в конце 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с уменьшением приступов >50% в каждой диетической группе
Временное ограничение: По истечении 24 недель будет определена доля детей в каждой группе со снижением частоты припадков >50%.
|
Доля пациентов со снижением приступов >50% в каждой диетической группе будет рассчитываться на основе ежедневного журнала приступов, который ведут родители.
|
По истечении 24 недель будет определена доля детей в каждой группе со снижением частоты припадков >50%.
|
|
Изменение социального фактора при каждой диетической терапии
Временное ограничение: Шкала социальной зрелости Вайнленда будет проводиться для каждого ребенка на исходном уровне и в возрасте 24 недель для расчета социального коэффициента на исходном уровне и в возрасте 24 недель.
|
Доля детей с улучшением социального показателя через 24 недели по сравнению с исходным уровнем, измеренным по шкале социальной зрелости Вайнленда.
|
Шкала социальной зрелости Вайнленда будет проводиться для каждого ребенка на исходном уровне и в возрасте 24 недель для расчета социального коэффициента на исходном уровне и в возрасте 24 недель.
|
|
Доля пациентов с различными клиническими нежелательными явлениями в каждой группе
Временное ограничение: Каждый ребенок будет подвергаться клиническому мониторингу побочных эффектов в 12 недель и 24 недели.
|
Каждый участник будет находиться под клиническим наблюдением на предмет побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, запор.
|
Каждый ребенок будет подвергаться клиническому мониторингу побочных эффектов в 12 недель и 24 недели.
|
|
Соотнесите изменение частоты приступов через 24 недели с уровнем HbA1c в крови.
Временное ограничение: Будет рассчитан абсолютный уровень уровней HbA1c (в процентах) по сравнению с процентным изменением частоты приступов через 3 и 6 месяцев.
|
Будет рассчитан абсолютный уровень HbA1c в крови (в процентах) по сравнению с процентным изменением частоты приступов через 3 и 6 месяцев.
|
Будет рассчитан абсолютный уровень уровней HbA1c (в процентах) по сравнению с процентным изменением частоты приступов через 3 и 6 месяцев.
|
|
Соотнесите изменение частоты приступов через 24 недели с уровнями бета-гидроксибутирата в крови.
Временное ограничение: Будут рассчитаны уровни бета-гидроксибутирата в крови (милимоль/литр) через 12 и 24 недели по сравнению с процентным изменением частоты припадков.
|
Будут рассчитаны уровни бета-гидроксибутирата в крови (милимоль/литр) через 12 и 24 недели по сравнению с процентным изменением частоты припадков.
|
Будут рассчитаны уровни бета-гидроксибутирата в крови (милимоль/литр) через 12 и 24 недели по сравнению с процентным изменением частоты припадков.
|
|
Доля пациентов с различными биохимическими нежелательными явлениями в каждой группе
Временное ограничение: Каждый ребенок будет контролироваться с помощью определенных биохимических исследований, таких как гемоглобин, печеночные и почечные тесты и липидный профиль на исходном уровне, через 24 недели, а также в промежутке между ними, если есть клинические показания.
|
Каждый участник будет контролироваться на наличие побочных эффектов, таких как анемия, дислипидемия, нарушения функции печени и почек.
|
Каждый ребенок будет контролироваться с помощью определенных биохимических исследований, таких как гемоглобин, печеночные и почечные тесты и липидный профиль на исходном уровне, через 24 недели, а также в промежутке между ними, если есть клинические показания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Daily vs Intermittent LGIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .