Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem effektiviteten af ​​daglig og intermitterende diæt med lavt glykæmisk indeks

7. marts 2018 opdateret af: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning mellem effektiviteten af ​​daglig og intermitterende diæt til terapi med lavt glykæmisk indeks blandt børn med lægemiddelresistent epilepsi i alderen 1-15 år: et åbent mærket randomiseret kontrolleret paralleldesign-forsøg med non-inferioritet

Lægemiddelresistent epilepsi udgør omkring en tredjedel af alle børn, der får diagnosen epilepsi. Selvom ketogen diæt er blevet brugt til lægemiddelresistent epilepsi i næsten hundrede år, forstyrrer dens restriktive og negative virkninger dens overholdelse. Så mindre restriktive alternativer som terapidiæt med lavt glykæmisk indeks bliver gradvist mere populære, og dens effektivitet er veletableret. Alligevel er restriktionen ved sådanne monotone diæter et af de mest betydningsfulde problemer for langsigtet vedligeholdelse af børn i diætterapi. I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne effektiviteten af ​​daglig og intermitterende diæt med lavt glykæmisk indeks hos børn i alderen 1-15 år med lægemiddelresistent epilepsi i et åbent mærket randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie. Børnene i intermitterende LGIT-arm vil modtage diætterapi i fem dage i hver uge, skiftevis med en liberal diæt resten af ​​ugens to dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelresistent epilepsi udgør omkring en tredjedel af alle børn, der får diagnosen epilepsi. Selvom ketogen diæt er blevet brugt til lægemiddelresistent epilepsi i næsten hundrede år, forstyrrer dens restriktive og negative virkninger dens overholdelse. Så mindre restriktive alternativer som terapidiæt med lavt glykæmisk indeks bliver gradvist mere populære, og dens effektivitet er veletableret. Alligevel er restriktionen ved sådanne monotone diæter et af de mest betydningsfulde problemer for langsigtet vedligeholdelse af børn i diætterapi. I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne effektiviteten af ​​daglig og intermitterende diæt med lavt glykæmisk indeks hos børn i alderen 1-15 år med lægemiddelresistent epilepsi i et åbent mærket randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie. Børnene i intermitterende LGIT-arm vil modtage diætterapi i fem dage i hver uge, skiftevis med en liberal diæt resten af ​​ugens to dage. Med en opfølgningsperiode på 6 måneder planlægger vi at tilmelde 55 børn i hver arm. Bivirkningsprofilen i hver arm vil også blive overvåget under undersøgelsen. Også kostterapiens effekt på adfærd og kognition i hver arm vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 1-15 år med lægemiddelresistent epilepsi
  2. Kommer gerne til regelmæssig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk afhjælpelig årsag til lægemiddelresistent epilepsi
  2. Påvist i fødte metabolismefejl, undtagen hvor diætterapi for epilepsi er indiceret (dvs. pyruvatcarboxylase-mangel og GLUT 1-mangel)
  3. Tidligere modtaget KD, MAD eller LGIT

  4. Kendt tilfælde af

    • Kronisk nyresygdom
    • Kronisk leversygdom/GI-sygdom
    • Kronisk hjertesygdom (medfødt og erhvervet)
    • Kronisk luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig LGIT
Børn med lægemiddelresistent epilepsi i denne arm vil dagligt modtage lavglykæmisk indeksterapi sammen med de antiepileptiske lægemidler.
Kosttilskud: Lavt glykæmisk indeks terapi diæt
Lavt glykæmisk indeks terapidiæt tillader kun kulhydrater med glykæmisk indeks mindre end 50 og begrænser også det daglige kulhydratindtag til mindre end 40-60 gram pr. dag.
Aktiv komparator: Intermitterende LGIT
Børn med lægemiddelresistent epilepsi i denne arm vil modtage terapidiæt med lavt glykæmisk indeks fem dage i hver uge sammen med antiepileptika. Resten af ​​de to dage får de en liberal diæt.
Kosttilskud: Lavt glykæmisk indeks terapi diæt
Lavt glykæmisk indeks terapidiæt tillader kun kulhydrater med glykæmisk indeks mindre end 50 og begrænser også det daglige kulhydratindtag til mindre end 40-60 gram pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af anfaldsreduktion fra baseline ved 24 uger i hver arm
Tidsramme: Procentvis reduktion af anfald vil blive beregnet for hvert barn i hver arm, efter at 24 ugers opfølgningsperiode er afsluttet, og endelig vil den gennemsnitlige reduktion af anfald i hver arm blive beregnet ved udgangen af ​​24 uger
Procentdel af anfaldsreduktion fra baseline ved 24 uger i hver arm vil blive beregnet ud fra daglig anfaldslog, der vedligeholdes af forældre. Procentdel af anfaldsreduktion ved 24 uger=x-y/x X 100 Y=Gennemsnitlige daglige anfald efter 24 uger målt over de seneste 4 uger X =Gennemsnitlige daglige anfald ved baseline målt over 4 uger Anfaldslog vil indeholde detaljer om antal, varighed og type af anfald som registreret af forældre
Procentvis reduktion af anfald vil blive beregnet for hvert barn i hver arm, efter at 24 ugers opfølgningsperiode er afsluttet, og endelig vil den gennemsnitlige reduktion af anfald i hver arm blive beregnet ved udgangen af ​​24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med >50 % reduktion af anfald i hver diætarm
Tidsramme: Ved udgangen af ​​24 uger vil det blive bestemt andelen af ​​børn i hver arm med >50 % reduktion i anfaldshyppighed.
Andelen af ​​patienter med >50 % reduktion af anfald i hver diætarm vil blive beregnet ud fra daglig anfaldslog, der vedligeholdes af forældre
Ved udgangen af ​​24 uger vil det blive bestemt andelen af ​​børn i hver arm med >50 % reduktion i anfaldshyppighed.
Ændring i social kvotient med hver diætterapi
Tidsramme: Vineland Social Maturity Scale vil blive udført for hvert barn ved baseline og ved 24 uger for at beregne social kvotient ved baseline og 24 uger
Andel af børn med forbedring i social kvotient ved 24 uger sammenlignet med baseline målt ved Vineland Social Maturity-skala
Vineland Social Maturity Scale vil blive udført for hvert barn ved baseline og ved 24 uger for at beregne social kvotient ved baseline og 24 uger
Andel af patienter med forskellige kliniske bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: Hvert barn vil blive monitoreret for bivirkninger klinisk efter 12 uger og 24 uger
Hver deltager vil blive overvåget klinisk for bivirkninger som kvalme, opkastning, forstoppelse
Hvert barn vil blive monitoreret for bivirkninger klinisk efter 12 uger og 24 uger
Korrelér anfaldshyppighedsændring efter 24 uger med HbA1c-niveauer i blodet
Tidsramme: Absolut niveau af HbA1c-niveauer (i procent) sammenlignet med procentvis ændring i anfaldshyppighed efter 3 og 6 måneder vil blive beregnet
Absolut niveau af blod HbA1c (i procent) sammenlignet med procentvis ændring i anfaldshyppighed efter 3 og 6 måneder vil blive beregnet
Absolut niveau af HbA1c-niveauer (i procent) sammenlignet med procentvis ændring i anfaldshyppighed efter 3 og 6 måneder vil blive beregnet
Korrelér anfaldshyppighedsændring ved 24 uger med blodets betahydroxybutyratniveauer
Tidsramme: Blod beta hydroxyl butyrat niveauer (milimoler/liter) efter 12 og 24 uger sammenlignet med procentvis ændring i anfaldshyppighed vil blive beregnet
Blod beta hydroxyl butyrat niveauer (milimoler/liter) efter 12 og 24 uger sammenlignet med procentvis ændring i anfaldshyppighed vil blive beregnet
Blod beta hydroxyl butyrat niveauer (milimoler/liter) efter 12 og 24 uger sammenlignet med procentvis ændring i anfaldshyppighed vil blive beregnet
Andel af patienter med forskellige biokemiske bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: Hvert barn vil blive overvåget af visse biokemiske undersøgelser såsom hæmoglobin, lever- og nyrefunktionstest og lipidprofil ved baseline, ved 24 uger og også i mellem, hvis det er klinisk indiceret
Hver deltager vil blive overvåget for bivirkninger som anæmi, dyslipidæmi, forstyrret lever- og nyrefunktionstest
Hvert barn vil blive overvåget af visse biokemiske undersøgelser såsom hæmoglobin, lever- og nyrefunktionstest og lipidprofil ved baseline, ved 24 uger og også i mellem, hvis det er klinisk indiceret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Daily vs Intermittent LGIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Lavt glykæmisk indeks terapi diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner