Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan effekt av daglig och intermittent terapidiet med lågt glykemiskt index

7 mars 2018 uppdaterad av: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Jämförelse mellan effektiviteten av daglig och intermittent terapidiet med lågt glykemiskt index bland barn med läkemedelsresistent epilepsi i åldrarna 1-15 år: en öppen märkt randomiserad kontrollerad parallelldesignförsök med icke-underlägsenhet

Läkemedelsresistent epilepsi utgör ungefär en tredjedel av alla barn som får diagnosen epilepsi. Även om ketogen kost har använts för läkemedelsresistent epilepsi i nästan hundra år, stör dess restriktivitet och negativa effekter dess efterlevnad. Så mindre restriktiva alternativ som Low Glycemic Index Therapy-diet blir gradvis mer populär och dess effektivitet är väl etablerad. Fortfarande är restriktiviteten hos sådana monotona dieter en av de viktigaste frågorna för långsiktigt underhåll av barn på dietterapi. I denna studie planerar vi att jämföra effekten av daglig och intermittent diet med lågt glykemiskt index hos barn i åldrarna 1-15 år med läkemedelsresistent epilepsi i en öppen randomiserad kontrollerad non-inferiority-studie. Barnen i intermittent LGIT-arm kommer att få kostterapi under fem dagar varje vecka, omväxlande med en liberal diet under resten av veckans två dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsresistent epilepsi utgör ungefär en tredjedel av alla barn som får diagnosen epilepsi. Även om ketogen kost har använts för läkemedelsresistent epilepsi i nästan hundra år, stör dess restriktivitet och negativa effekter dess efterlevnad. Så mindre restriktiva alternativ som Low Glycemic Index Therapy-diet blir gradvis mer populär och dess effektivitet är väl etablerad. Fortfarande är restriktiviteten hos sådana monotona dieter en av de viktigaste frågorna för långsiktigt underhåll av barn på dietterapi. I denna studie planerar vi att jämföra effekten av daglig och intermittent diet med lågt glykemiskt index hos barn i åldrarna 1-15 år med läkemedelsresistent epilepsi i en öppen randomiserad kontrollerad non-inferiority-studie. Barnen i intermittent LGIT-arm kommer att få kostterapi under fem dagar varje vecka, omväxlande med en liberal diet under resten av veckans två dagar. Med en uppföljningsperiod på 6 månader planerar vi att registrera 55 barn i varje arm. Biverkningsprofilen i varje arm kommer också att övervakas under studien. Även effekten av kostterapin på beteende och kognition i varje arm kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 1-15 år med läkemedelsresistent epilepsi
  2. Kommer gärna för regelbunden uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Kirurgiskt åtgärdbar orsak till läkemedelsresistent epilepsi
  2. Bevisat i metabolismfel utom där dietterapi för epilepsi är indicerad (dvs. pyruvatkarboxylasbrist och GLUT 1-brist)
  3. Har tidigare fått KD, MAD eller LGIT

  4. Känt fall av

    • Kronisk njursjukdom
    • Kronisk leversjukdom/GI-sjukdom
    • Kronisk hjärtsjukdom (medfödd och förvärvad)
    • Kronisk luftvägssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig LGIT
Barn med läkemedelsresistent epilepsi i denna arm kommer att få terapi med lågt glykemiskt index dagligen tillsammans med de antiepileptiska läkemedlen.
Kosttillskott: Lågt glykemiskt index terapidiet
Low Glycemic Index Therapy Diet tillåter endast kolhydrater med glykemiskt index mindre än 50 och begränsar också det dagliga kolhydratintaget till mindre än 40-60 gram per dag.
Aktiv komparator: Intermittent LGIT
Barn med läkemedelsresistent epilepsi i denna arm kommer att få terapidiet med lågt glykemiskt index fem dagar i veckan tillsammans med antiepileptika. Resten av de två dagarna kommer de att få en liberal diet.
Kosttillskott: Lågt glykemiskt index terapidiet
Low Glycemic Index Therapy Diet tillåter endast kolhydrater med glykemiskt index mindre än 50 och begränsar också det dagliga kolhydratintaget till mindre än 40-60 gram per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av anfallsminskning från baslinjen vid 24 veckor i varje arm
Tidsram: Procentuell minskning av anfall kommer att beräknas för varje barn i varje arm efter att 24 veckors uppföljningsperiod är avslutad och slutligen beräknas medelanfallsminskningen i varje arm i slutet av 24 veckor
Procentandel av anfallsminskning från baslinjen vid 24 veckor i varje arm kommer att beräknas från daglig anfallslogg som underhålls av föräldrar. =Genomsnittliga dagliga anfall vid baslinjen mätt under 4 veckor Anfallslogg kommer att innehålla uppgifter om antal, varaktighet och typ av anfall som registrerats av föräldrar
Procentuell minskning av anfall kommer att beräknas för varje barn i varje arm efter att 24 veckors uppföljningsperiod är avslutad och slutligen beräknas medelanfallsminskningen i varje arm i slutet av 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med >50 % minskning av anfall i varje dietarm
Tidsram: I slutet av 24 veckor kommer det att fastställas andelen barn i varje arm med >50 % minskning av anfallsfrekvensen.
Andelen patienter med >50 % minskning av anfall i varje dietarm kommer att beräknas från daglig anfallslogg som underhålls av föräldrar
I slutet av 24 veckor kommer det att fastställas andelen barn i varje arm med >50 % minskning av anfallsfrekvensen.
Förändring i social kvot med varje kostterapi
Tidsram: Vineland Social Maturity Scale kommer att göras för varje barn vid baslinjen och vid 24 veckor för att beräkna social kvot vid baslinjen och 24 veckor
Andel barn med förbättring i social kvot vid 24 veckor jämfört med baslinjen mätt med Vineland Social Mognadsskala
Vineland Social Maturity Scale kommer att göras för varje barn vid baslinjen och vid 24 veckor för att beräkna social kvot vid baslinjen och 24 veckor
Andel patienter med olika kliniska biverkningar i varje grupp
Tidsram: Varje barn kommer att övervakas för biverkningar kliniskt efter 12 veckor och 24 veckor
Varje deltagare kommer att övervakas kliniskt för biverkningar som illamående, kräkningar, förstoppning
Varje barn kommer att övervakas för biverkningar kliniskt efter 12 veckor och 24 veckor
Korrelera förändringar i anfallsfrekvensen efter 24 veckor med HbA1c-nivåer i blodet
Tidsram: Absolut nivå av HbA1c-nivåer (i procent) jämfört med procentuell förändring i anfallsfrekvens efter 3 och 6 månader kommer att beräknas
Absolut nivå av blod HbA1c (i procent) jämfört med procentuell förändring i anfallsfrekvens efter 3 och 6 månader kommer att beräknas
Absolut nivå av HbA1c-nivåer (i procent) jämfört med procentuell förändring i anfallsfrekvens efter 3 och 6 månader kommer att beräknas
Korrelera förändringar i anfallsfrekvensen vid 24 veckor med nivåerna av betahydroxibutyrat i blodet
Tidsram: Beta-hydroxylbutyratnivåer i blodet (milimoler/liter) vid 12 och 24 veckor jämfört med procentuell förändring i anfallsfrekvens kommer att beräknas
Beta-hydroxylbutyratnivåer i blodet (milimoler/liter) vid 12 och 24 veckor jämfört med procentuell förändring i anfallsfrekvens kommer att beräknas
Beta-hydroxylbutyratnivåer i blodet (milimoler/liter) vid 12 och 24 veckor jämfört med procentuell förändring i anfallsfrekvens kommer att beräknas
Andel patienter med olika biokemiska biverkningar i varje grupp
Tidsram: Varje barn kommer att övervakas av vissa biokemiska undersökningar som hemoglobin, lever- och njurfunktionstester och lipidprofil vid baslinjen, vid 24 veckor och även däremellan om det är kliniskt indicerat.
Varje deltagare kommer att övervakas för biverkningar som anemi, dyslipidemi, störda lever- och njurfunktionstester
Varje barn kommer att övervakas av vissa biokemiska undersökningar som hemoglobin, lever- och njurfunktionstester och lipidprofil vid baslinjen, vid 24 veckor och även däremellan om det är kliniskt indicerat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Daily vs Intermittent LGIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent epilepsi

Kliniska prövningar på Lågt glykemiskt index terapidiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera