Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi účinností denní a intermitentní diety s nízkým glykemickým indexem

7. března 2018 aktualizováno: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Srovnání mezi účinností denní a intermitentní diety s nízkým glykemickým indexem u dětí s epilepsií rezistentní vůči lékům ve věku 1–15 let: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní studie non-inferiority

Drogově rezistentní epilepsie tvoří asi jednu třetinu všech dětí s diagnózou epilepsie. Přestože se ketogenní dieta používá u farmakorezistentní epilepsie již téměř sto let, její restriktivnost a nežádoucí účinky narušují její dodržování. Méně omezující alternativy, jako je terapie s nízkým glykemickým indexem, se postupně stávají populárnějšími a jejich účinnost je dobře zavedena. Omezování takových monotónních diet je stále jedním z nejvýznamnějších problémů pro dlouhodobé udržování dětí na dietní terapii. V této studii plánujeme porovnat účinnost denní a intermitentní terapie dietou s nízkým glykemickým indexem u dětí ve věku 1–15 let s farmakorezistentní epilepsií v otevřené randomizované kontrolované studii non-inferiority. Děti v intermitentní LGIT větvi budou dostávat dietní terapii po dobu pěti dnů v každém týdnu, střídající se s liberální dietou po zbytek dvou dnů v týdnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Drogově rezistentní epilepsie tvoří asi jednu třetinu všech dětí s diagnózou epilepsie. Přestože se ketogenní dieta používá u farmakorezistentní epilepsie již téměř sto let, její restriktivnost a nežádoucí účinky narušují její dodržování. Méně omezující alternativy, jako je terapie s nízkým glykemickým indexem, se postupně stávají populárnějšími a jejich účinnost je dobře zavedena. Omezování takových monotónních diet je stále jedním z nejvýznamnějších problémů pro dlouhodobé udržování dětí na dietní terapii. V této studii plánujeme porovnat účinnost denní a intermitentní terapie dietou s nízkým glykemickým indexem u dětí ve věku 1–15 let s farmakorezistentní epilepsií v otevřené randomizované kontrolované studii non-inferiority. Děti v intermitentní LGIT větvi budou dostávat dietní terapii po dobu pěti dnů v každém týdnu, střídající se s liberální dietou po zbytek dvou dnů v týdnu. S dobou sledování 6 měsíců plánujeme zapsat 55 dětí do každé větve. Během studie bude také sledován profil nežádoucích účinků v každém rameni. Bude také hodnocen vliv dietní terapie na chování a kognici v každé paži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 1-15 let s farmakorezistentní epilepsií
  2. Ochotný přicházet na pravidelné sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgicky odstranitelná příčina lékově rezistentní epilepsie
  2. Prokázáno vrozenou poruchou metabolismu s výjimkou případů, kdy je indikována dietní léčba epilepsie (tj. nedostatek pyruvátkarboxylázy a nedostatek GLUT 1)
  3. Dříve přijaté KD, MAD nebo LGIT

  4. Známý případ

    • Chronické onemocnění ledvin
    • Chronické onemocnění jater/GI onemocnění
    • Chronické srdeční onemocnění (vrozené a získané)
    • Chronické respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denně LGIT
Děti s farmakorezistentní epilepsií v této paži budou denně dostávat dietu s nízkým glykemickým indexem spolu s antiepileptiky.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Low Glykemic Index Therapy Diet povoluje pouze sacharidy s glykemickým indexem nižším než 50 a také omezuje denní příjem sacharidů na méně než 40-60 gramů denně.
Aktivní komparátor: Přerušovaný LGIT
Děti s farmakorezistentní epilepsií v tomto rameni budou dostávat terapeutickou dietu s nízkým glykemickým indexem pět dní v týdnu spolu s antiepileptiky. Zbytek dvou dnů dostanou liberální stravu.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Low Glykemic Index Therapy Diet povoluje pouze sacharidy s glykemickým indexem nižším než 50 a také omezuje denní příjem sacharidů na méně než 40-60 gramů denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení záchvatů oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech v každé větvi
Časové okno: Procentuální snížení záchvatů bude vypočítáno pro každé dítě v každém rameni po dokončení 24týdenního období sledování a nakonec bude vypočteno průměrné snížení záchvatů v každém rameni na konci 24 týdnů
Procento snížení záchvatů od výchozí hodnoty po 24 týdnech v každé paži bude vypočítáno z denního deníku záchvatů vedeného rodiči Procento snížení záchvatů po 24 týdnech=x-y/x X 100 Y=průměr denních záchvatů ve 24 týdnech, měřeno za poslední 4 týdny X = Průměrný denní počet záchvatů na začátku měřený po dobu 4 týdnů Záznam záchvatů bude obsahovat podrobnosti o počtu, délce a typu záchvatů zaznamenaných rodiči
Procentuální snížení záchvatů bude vypočítáno pro každé dítě v každém rameni po dokončení 24týdenního období sledování a nakonec bude vypočteno průměrné snížení záchvatů v každém rameni na konci 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s >50% snížením záchvatů v každé dietní větvi
Časové okno: Na konci 24. týdne bude stanoven podíl dětí v každém rameni s >50% snížením frekvence záchvatů.
Podíl pacientů s > 50% snížením záchvatů v každé dietní větvi bude vypočítán z denního deníku záchvatů vedeného rodiči
Na konci 24. týdne bude stanoven podíl dětí v každém rameni s >50% snížením frekvence záchvatů.
Změna sociálního kvocientu s každou dietní terapií
Časové okno: Vinelandova škála sociální zralosti bude provedena pro každé dítě na začátku a ve 24 týdnech pro výpočet sociálního kvocientu na začátku a 24 týdnech
Podíl dětí se zlepšením sociálního kvocientu ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou Vinelandovou stupnicí sociální zralosti
Vinelandova škála sociální zralosti bude provedena pro každé dítě na začátku a ve 24 týdnech pro výpočet sociálního kvocientu na začátku a 24 týdnech
Podíl pacientů s různými klinickými nežádoucími účinky v každé skupině
Časové okno: Každé dítě bude klinicky sledováno na nežádoucí účinky ve 12. a 24. týdnu
Každý účastník bude klinicky sledován kvůli nežádoucím účinkům, jako je nevolnost, zvracení, zácpa
Každé dítě bude klinicky sledováno na nežádoucí účinky ve 12. a 24. týdnu
Korelujte změnu frekvence záchvatů po 24 týdnech s hladinami HbA1c v krvi
Časové okno: Bude vypočítána absolutní hladina hladin HbA1c (v procentech) ve srovnání s procentuální změnou frekvence záchvatů po 3 a 6 měsících
Bude vypočítána absolutní hladina HbA1c v krvi (v procentech) ve srovnání s procentuální změnou frekvence záchvatů po 3 a 6 měsících
Bude vypočítána absolutní hladina hladin HbA1c (v procentech) ve srovnání s procentuální změnou frekvence záchvatů po 3 a 6 měsících
Korelujte změnu frekvence záchvatů po 24 týdnech s hladinami betahydroxybutyrátu v krvi
Časové okno: Budou vypočítány hladiny beta hydroxylbutyrátu v krvi (milimol/litr) ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s procentuální změnou frekvence záchvatů
Budou vypočítány hladiny beta hydroxylbutyrátu v krvi (milimol/litr) ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s procentuální změnou frekvence záchvatů
Budou vypočítány hladiny beta hydroxylbutyrátu v krvi (milimol/litr) ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s procentuální změnou frekvence záchvatů
Podíl pacientů s různými biochemickými nežádoucími účinky v každé skupině
Časové okno: Každé dítě bude sledováno určitými biochemickými vyšetřeními, jako je hemoglobin, jaterní a ledvinové funkční testy a lipidový profil na začátku, ve 24. týdnu a také mezitím, pokud je to klinicky indikováno.
Každý účastník bude sledován z hlediska vedlejších účinků, jako je anémie, dyslipidémie, poruchy jaterních a renálních testů
Každé dítě bude sledováno určitými biochemickými vyšetřeními, jako je hemoglobin, jaterní a ledvinové funkční testy a lipidový profil na začátku, ve 24. týdnu a také mezitím, pokud je to klinicky indikováno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Daily vs Intermittent LGIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit