Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOMPLETT: Internasjonalt register for akutt iskemisk slag med Penumbra System Aspiration inkludert 3D-revaskulariseringsenheten

18. desember 2020 oppdatert av: Penumbra Inc.
Formålet med dette registeret er å samle ytelses- og sikkerhetsdata på Penumbra-systemet, inkludert 3D-revaskulariseringsenheten, i en pasientpopulasjon i den virkelige verden med akutt iskemisk slag (AIS) sekundært til intrakraniell storkarokklusjon (LVO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registermål: Hovedmålet med dette registeret er å samle inn virkelige ytelses- og sikkerhetsdata på Penumbra-systemet, inkludert 3D-revaskulariseringsenheten i en pasientpopulasjon med akutt iskemisk slag (AIS) sekundært til intrakraniell storkarokklusjon (LVO).

Registerdesign: Dette vil være et prospektivt, enarms, multisenter observasjonsregister og vil inkludere pasienter som har enten fremre eller bakre LVO som er kvalifisert for mekanisk trombektomi ved bruk av Penumbra-systemet.

Registreringsvarighet: Emner vil være i registeret i omtrent 90 dager fra påmelding til siste oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som opplever akutt iskemisk slag sekundært til intrakraniell okklusjon av store kar som er kvalifisert for mekanisk trombektomi ved bruk av Penumbra System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 18 år
  • Forslag mRS 0-1
  • Pasient som opplever akutt iskemisk slag sekundært til intrakraniell okklusjon av store kar som er kvalifisert for mekanisk trombektomi ved bruk av Penumbra System
  • Planlagt frontlinjebehandling med Penumbra System
  • Signert informert samtykke per institusjonsvurderingsnemnd/etisk komité

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbid sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger gjennom 90 dager.
  • Deltar for tiden i en undersøkelse (medikament, enhet, osv.) klinisk studie som vil forvirre studiens endepunkter. Pasienter i observasjons-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer intervensjon, er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag sekundært til LVO
Enhet: Penumbra System
Penumbra System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mTICI-poengsum
Tidsramme: Postprosedyre

Angiografisk revaskularisering av det okkluderte målkaret umiddelbart etter prosedyren som definert av en modifisert behandling ved hjerneinfarkt (mTICI) score 2b eller høyere.

mTICI-skalaområdet 0 til 3 høyere verdier representerer bedre resultater.
Postprosedyre
Funksjonelt emneutfall
Tidsramme: 90 dager post

Funksjonelt emneutfall 90 dager etter prosedyren som definert av en modifisert Rankin-skala (mRS) 0-2.

mRS-skalaområder 0 til 6 høyere verdier representerer et dårligere resultat.
90 dager post
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Innen 24 timer etter prosedyren
Forekomst av embolisering i tidligere uinvolverte (eller nye) territorier (ENT)
Tidsramme: Under prosedyren
Forekomst av embolisering i tidligere uberørte (eller nye) territorier (ENT) som sett på det endelige kontrollangiogrammet ved slutten av prosedyren
Under prosedyren
Forekomst av symptomatiske intrakranielle blødninger (sICH)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyre
24 timer etter prosedyre
Tid for revaskularisering
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom utskriving, opp til studieavslutning på ca. 90 dager
Gjennom utskriving, opp til studieavslutning på ca. 90 dager
Utslippsanlegg
Tidsramme: Gjennom utskriving, opp til studieavslutning på ca. 90 dager
Gjennom utskriving, opp til studieavslutning på ca. 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • Hovedetterforsker: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • Hovedetterforsker: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12965

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penumbra System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere