Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMPLETNÍ: Mezinárodní registr akutních ischemických mozkových příhod s aspirací systému Penumbra včetně 3D revaskularizačního zařízení

18. prosince 2020 aktualizováno: Penumbra Inc.
Účelem tohoto registru je shromažďovat údaje o výkonu a bezpečnosti systému Penumbra včetně 3D revaskularizačního zařízení u populace pacientů v reálném světě s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév (LVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl registru: Primárním cílem tohoto registru je shromáždit reálná data o výkonu a bezpečnosti systému Penumbra včetně 3D revaskularizačního zařízení u populace pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév (LVO).

Uspořádání registru: Půjde o prospektivní, jednoramenný, multicentrický observační registr a bude zahrnovat pacienty s přední nebo zadní LVO, kteří jsou způsobilí k mechanické trombektomii pomocí systému Penumbra.

Trvání registru: Subjekty budou v registru přibližně 90 dní od zápisu do poslední kontroly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, Francie, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév, kteří jsou způsobilí k mechanické trombektomii pomocí systému Penumbra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18
  • Předúder mRS 0-1
  • Pacient trpící akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév, který je vhodný pro mechanickou trombektomii pomocí systému Penumbra
  • Plánované ošetření v první linii systémem Penumbra
  • Podepsaný informovaný souhlas od Rady pro kontrolu instituce/etického výboru

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení po dobu 90 dnů.
  • V současné době se účastní výzkumného (léku, zařízení atd.) klinického hodnocení, které zmate koncové body studie. Pacienti v observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k LVO
Přístroj: Systém Penumbra
Systém Penumbra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mTICI
Časové okno: Post Postup

Angiografická revaskularizace okludované cílové cévy bezprostředně po výkonu, jak je definována modifikovanou léčbou u mozkového infarktu (mTICI) skóre 2b nebo vyšší.

Rozsah škály mTICI 0 až 3 vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Post Postup
Výsledek funkčního předmětu
Časové okno: 90 dní pošta

Funkční výsledek subjektu 90 dní po výkonu, jak je definováno modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2.

Rozsah mRS škály 0 až 6 vyšších hodnot představuje horší výsledek.
90 dní pošta
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Do 24 hodin od procedury
Do 24 hodin od procedury
Výskyt embolizace v dříve nezúčastněných (nebo nových) územích (ENT)
Časové okno: Během procedury
Výskyt embolizace v dříve nepostižených (nebo nových) oblastech (ENT), jak je vidět na posledním kontrolním angiogramu na konci procedury
Během procedury
Výskyt symptomatických intrakraniálních krvácení (sICH)
Časové okno: 24 hodin po proceduře
24 hodin po proceduře
Čas na revaskularizaci
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od propuštění až do dokončení studie přibližně za 90 dní
Od propuštění až do dokončení studie přibližně za 90 dní
Vypouštěcí zařízení
Časové okno: Od propuštění až do dokončení studie přibližně za 90 dní
Od propuštění až do dokončení studie přibližně za 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12965

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Penumbra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit