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完成：国际急性缺血性中风注册与 Penumbra 系统抽吸包括 3D 血运重建装置

2020年12月18日 更新者：Penumbra Inc.
该注册表的目的是收集 Penumbra 系统的性能和安全数据，包括 3D 血运重建装置在现实世界中继发于颅内大血管闭塞 (LVO) 的急性缺血性中风 (AIS) 患者群体。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

注册目标：该注册的主要目标是在继发于颅内大血管闭塞 (LVO) 的急性缺血性中风 (AIS) 患者群体中收集 Penumbra 系统（包括 3D 血运重建装置）的真实世界性能和安全数据。

登记设计：这将是一个前瞻性、单臂、多中心观察性登记，将包括患有前路或后路 LVO 且有资格使用 Penumbra 系统进行机械血栓切除术的患者。

登记持续时间：从登记到最后一次随访，受试者将在登记处登记大约 90 天。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

650

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz、德国、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris、法国、75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai New York
      • New York、New York、美国、11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

继发于颅内大血管闭塞的急性缺血性中风患者有资格使用半影系统进行机械血栓切除术

描述

纳入标准：

  • 患者年龄 ≥ 18
  • 卒中前 mRS 0-1
  • 患有继发于颅内大血管闭塞的急性缺血性中风且有资格使用 Penumbra 系统进行机械血栓切除术的患者
  • 使用 Penumbra System 进行有计划的前线治疗
  • 每个机构审查委员会/伦理委员会签署知情同意书

排除标准：

  • 任何预计会影响生存或无法完成 90 天后续评估的合并症或病症。
  • 目前正在参与一项会混淆研究终点的研究性（药物、设备等）临床试验。 不涉及干预的观察性、自然史和/或流行病学研究中的患者符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
继发于 LVO 的急性缺血性卒中患者
设备：半影系统
半影系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
mTICI分数
大体时间：后处理

根据脑梗塞改良治疗 (mTICI) 评分 2b 或更高的定义，在手术后即刻对闭塞靶血管进行血管造影血运重建。

mTICI 量表范围为 0 到 3，更高的值代表更好的结果。
后处理
功能主题结果
大体时间：90 天后

功能受试者在手术后 90 天的结果由修改后的兰金量表 (mRS) 0-2 定义。

mRS 量表范围为 0 到 6，较高的值表示较差的结果。
90 天后
90 天时的全因死亡率
大体时间：90天
90 天时的全因死亡率
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与设备和程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：手术后 24 小时内
手术后 24 小时内
之前未受累（或新）的区域（耳鼻喉科）发生栓塞
大体时间：手术过程中
在手术结束时在最终对照血管造影照片上看到的先前未受累的（或新的）领土 (ENT) 发生栓塞
手术过程中
症状性颅内出血 (sICH) 的发生
大体时间：手术后 24 小时
手术后 24 小时
血运重建时间
大体时间：手术过程中
手术过程中
住院时间
大体时间：通过出院，直到大约 90 天完成研究
通过出院，直到大约 90 天完成研究
排放设施
大体时间：通过出院，直到大约 90 天完成研究
通过出院，直到大约 90 天完成研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penumbra Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Osama O Zaidat, MD、Mercy St. Vincent Medical Center
  • 首席研究员：Johanna Fifi, MD、Mount Sinai Health System
  • 首席研究员：Ameer E. Hassan, MD、McAllen Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月2日

初级完成 (实际的)

2020年1月17日

研究完成 (实际的)

2020年1月17日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12965

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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