Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOMPLETNE: Międzynarodowy rejestr ostrego udaru niedokrwiennego z aspiracją systemu Penumbra, w tym urządzeniem do rewaskularyzacji 3D

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Celem tego rejestru jest gromadzenie danych dotyczących działania i bezpieczeństwa systemu Penumbra, w tym urządzenia do rewaskularyzacji 3D, w rzeczywistej populacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) wtórnym do niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych (LVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel rejestru: Głównym celem tego rejestru jest gromadzenie rzeczywistych danych dotyczących działania i bezpieczeństwa systemu Penumbra, w tym urządzenia do rewaskularyzacji 3D w populacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) wtórnym do niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych (LVO).

Projekt rejestru: Będzie to prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny i obejmie pacjentów z przednią lub tylną LVO, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii przy użyciu systemu Penumbra.

Czas trwania rejestru: Uczestnicy będą znajdować się w rejestrze przez około 90 dni od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, Francja, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii z użyciem systemu Penumbra

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Przed udarem mRS 0-1
  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii z użyciem systemu Penumbra
  • Planowane leczenie pierwszego rzutu systemem Penumbra
  • Podpisana świadoma zgoda na instytucyjną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej przez 90 dni.
  • Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu klinicznym (lek, urządzenie itp.), które zakłóci punkty końcowe badania. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej i/lub badaniach epidemiologicznych nieobejmujących interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do LVO
Urządzenie: System Penumbry
System Penumbry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik mTICI
Ramy czasowe: Procedura pocztowa

Rewaskularyzacja angiograficzna niedrożnego naczynia docelowego bezpośrednio po zabiegu, zgodnie z definicją zmodyfikowanego leczenia w zawale mózgu (mTICI) 2b lub wyższym.

Zakresy skali mTICI od 0 do 3 wyższe wartości reprezentują lepsze wyniki.
Procedura pocztowa
Wynik podmiotu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90 dni postu

Funkcjonalny wynik podmiotu po 90 dniach od zabiegu, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2.

Zakresy skali mRS od 0 do 6 wartości wyższe oznaczają gorszy wynik.
90 dni postu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Występowanie embolizacji w obszarach wcześniej niezajętych (lub nowych) (ENT)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Występowanie embolizacji w obszarach wcześniej niezajętych (lub nowych) (ENT) widoczne na końcowym kontrolnym angiogramie pod koniec zabiegu
Podczas procedury
Występowanie objawowych krwotoków śródczaszkowych (sICH)
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
24-godzinna procedura pocztowa
Czas na rewaskularyzację
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez wypis, aż do zakończenia badania po około 90 dniach
Przez wypis, aż do zakończenia badania po około 90 dniach
Placówka wyładunkowa
Ramy czasowe: Przez wypis, aż do zakończenia badania po około 90 dniach
Przez wypis, aż do zakończenia badania po około 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • Główny śledczy: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • Główny śledczy: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12965

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na System Penumbry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj