TÄYDELLINEN: Kansainvälinen akuutin iskeemisen aivohalvauksen rekisteri Penumbra-järjestelmän aspiraatiolla, mukaan lukien 3D-revaskularisaatiolaite
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Penumbra Inc.
Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä suorituskyky- ja turvallisuustietoja Penumbra Systemistä, mukaan lukien 3D-revaskularisaatiolaite, todellisessa potilaspopulaatiossa, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeuman (LVO) seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin tavoite: Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on kerätä todellisia suorituskyky- ja turvallisuustietoja Penumbra Systemistä, mukaan lukien 3D-revaskularisaatiolaite, potilaspopulaatiossa, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeuman (LVO) seurauksena.
Rekisterin suunnittelu: Tämä on potentiaalinen, yksihaarainen, monen keskuksen havainnointirekisteri, ja se sisältää potilaat, joilla on joko etu- tai taka-LVO ja jotka ovat oikeutettuja mekaaniseen trombektomiaan Penumbra Systemin avulla.
Rekisterin kesto: Koehenkilöt ovat rekisterissä noin 90 päivää ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20 - 954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Paris, Ranska, 75019
- Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Davidovsky Moscow City Hospital №23
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- City Clinical Hospital No. 1
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Multidisciplinary City Hospital №2
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Eden Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- RIA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples Community Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66106
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Oschner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63026
- SSM St. Clare Healthcare
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health Richland Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- McAllen Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeuman seurauksena ja jotka ovat oikeutettuja mekaaniseen trombektomiaan Penumbra Systemin avulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18
- Ennen vetoa mRS 0-1
- Potilas, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeutumisesta ja joka on kelvollinen mekaaniseen trombektomiaan Penumbra Systemin avulla
- Suunniteltu etulinjan hoito Penumbra Systemillä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus toimielinten arviointilautakuntaa/eettistä komiteaa kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 90 päivän ajan.
- Osallistumme parhaillaan kliiniseen (lääke, laite jne.) kliiniseen tutkimukseen, joka hämmentää tutkimuksen päätepisteitä. Potilaat, jotka ovat osallistuneet havainnointi-, luonnonhistoriallisiin ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on LVO:n aiheuttama akuutti iskeeminen aivohalvaus
|
Penumbra järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mTICI Pisteet
Aikaikkuna: Postitusmenettely
|
Tukkeutuneen kohdesuoneen angiografinen revaskularisaatio välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuten aivoinfarktin modifioidun hoidon (mTICI) pistemäärä on 2b tai suurempi. mTICI-asteikkoalueet 0–3 korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia. |
Postitusmenettely
|
|
Toiminnallinen aihe
Aikaikkuna: 90 päivää postia
|
Funktionaalinen tutkimustulos 90 päivää toimenpiteen jälkeen modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 0-2 määriteltynä. mRS-asteikon vaihteluvälit 0–6 korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. |
90 päivää postia
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
24 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
|
Embolisaation esiintyminen aiemmin osallistumattomilla (tai uusilla) alueilla (ENT)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Embolisaation esiintyminen aiemmin osallistumattomilla (tai uusilla) alueilla (ENT), joka näkyy lopullisessa kontrolliangiogrammissa toimenpiteen lopussa
|
Menettelyn aikana
|
|
Oireisten kallonsisäisten verenvuotojen (sICH) esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeinen menettely
|
24 tunnin jälkeinen menettely
|
|
|
Revaskularisoinnin aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta, tutkimuksen päättymiseen noin 90 päivän kuluttua
|
Kotiutuksen kautta, tutkimuksen päättymiseen noin 90 päivän kuluttua
|
|
|
Purkauslaitos
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta, tutkimuksen päättymiseen noin 90 päivän kuluttua
|
Kotiutuksen kautta, tutkimuksen päättymiseen noin 90 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
- Päätutkija: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
- Päätutkija: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hassan AE, Zaidat OO, Nanda A, Atchie B, Woodward K, Doerfler A, Tomasello A, Fifi JT. Impact of interhospital transfer vs. direct admission on acute ischemic stroke patients: A subset analysis of the COMPLETE registry. Front Neurol. 2022 Aug 9;13:896165. doi: 10.3389/fneur.2022.896165. eCollection 2022.
- Zaidat OO, Fifi JT, Nanda A, Atchie B, Woodward K, Doerfler A, Tomasello A, Tekle W, Singh IP, Matouk C, Thalwitzer J, Jargiello T, Skrypnik D, Beuing O, Berge J, Katz JM, Biondi A, Bonovich D, Sheth SA, Yoo AJ, Hassan AE; COMPLETE Registry Investigators. Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke With the Penumbra System in Routine Practice: COMPLETE Registry Results. Stroke. 2022 Mar;53(3):769-778. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034268. Epub 2021 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12965
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .