Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FULDT: Internationalt register for akut iskæmisk slagtilfælde med Penumbra System Aspiration inklusive 3D-revaskulariseringsenheden

18. december 2020 opdateret af: Penumbra Inc.
Formålet med dette register er at indsamle præstations- og sikkerhedsdata om Penumbra-systemet inklusive 3D-revaskulariseringsanordningen i en patientpopulation i den virkelige verden med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) sekundært til intrakraniel storkarokklusion (LVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registermål: Det primære formål med dette register er at indsamle virkelige præstations- og sikkerhedsdata om Penumbra-systemet inklusive 3D-revaskulariseringsenheden i en patientpopulation med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) sekundært til intrakraniel storkarokklusion (LVO).

Registry Design: Dette vil være et prospektivt, enkelt-arm, multicenter observationsregister og vil omfatte patienter, der viser sig med enten anterior eller posterior LVO, som er berettiget til mekanisk trombektomi ved hjælp af Penumbra System.

Registreringsvarighed: Emner vil være i registreringsdatabasen i cirka 90 dage fra tilmelding til sidste opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel storkarokklusion, og som er berettiget til mekanisk trombektomi ved brug af Penumbra System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 18 år
  • Forslag mRS 0-1
  • Patient, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel storkarokklusion, og som er berettiget til mekanisk trombektomi ved brug af Penumbra System
  • Planlagt frontlinjebehandling med Penumbra System
  • Underskrevet informeret samtykke pr. institutionsvurderingsnævn/etisk komité

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger gennem 90 dage.
  • Deltager i øjeblikket i et afprøvende (lægemiddel, udstyr osv.) klinisk forsøg, der vil forvirre undersøgelsens endepunkter. Patienter i observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer intervention, er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til LVO
Enhed: Penumbra System
Penumbra System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mTICI score
Tidsramme: Efter procedure

Angiografisk revaskularisering af det okkluderede målkar umiddelbart efter proceduren som defineret ved en modificeret behandling i hjerneinfarkt (mTICI) score 2b eller højere.

mTICI-skalaintervaller fra 0 til 3 højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Efter procedure
Funktionelt emneudfald
Tidsramme: 90 dages post

Funktionelt emneresultat 90 dage efter proceduren som defineret af en modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2.

mRS-skalaintervaller fra 0 til 6 højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
90 dages post
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Inden for 24 timer efter proceduren
Forekomst af embolisering i tidligere uinvolverede (eller nye) territorier (ENT)
Tidsramme: Under proceduren
Forekomst af embolisering i tidligere uinvolverede (eller nye) territorier (ENT) som ses på det endelige kontrolangiogram ved slutningen af ​​proceduren
Under proceduren
Forekomst af symptomatiske intrakranielle blødninger (sICH)
Tidsramme: 24 timer efter procedure
24 timer efter procedure
Tid til revaskularisering
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem udskrivning, op til studieafslutning på cirka 90 dage
Gennem udskrivning, op til studieafslutning på cirka 90 dage
Udledningsanlæg
Tidsramme: Gennem udskrivning, op til studieafslutning på cirka 90 dage
Gennem udskrivning, op til studieafslutning på cirka 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • Ledende efterforsker: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • Ledende efterforsker: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12965

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penumbra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner