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VOLLSTÄNDIG: Internationales Register für akuten ischämischen Schlaganfall mit Penumbra-Aspirationssystem einschließlich 3D-Revaskularisationsgerät

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Penumbra Inc.
Der Zweck dieses Registers besteht darin, Leistungs- und Sicherheitsdaten zum Penumbra-System einschließlich des 3D-Revaskularisationsgeräts in einer realen Patientenpopulation mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) als Folge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße (LVO) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Registers: Das Hauptziel dieses Registers ist die Erfassung von Leistungs- und Sicherheitsdaten aus der Praxis zum Penumbra-System, einschließlich des 3D-Revaskularisationsgeräts, in einer Patientenpopulation mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) infolge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße (LVO).

Registerdesign: Dies wird ein prospektives, einarmiges, multizentrisches Beobachtungsregister sein und Patienten mit entweder anteriorer oder posteriorer LVO umfassen, die für eine mechanische Thrombektomie mit dem Penumbra-System in Frage kommen.

Registrierungsdauer: Die Probanden bleiben ungefähr 90 Tage von der Registrierung bis zur letzten Nachuntersuchung in der Registrierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall infolge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße, die für eine mechanische Thrombektomie mit dem Penumbra-System in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18
  • mRS vor Schlaganfall 0-1
  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße, die für eine mechanische Thrombektomie mit dem Penumbra-System in Frage kommen
  • Geplante Behandlung an vorderster Front mit dem Penumbra-System
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Institution Review Board/Ethic Committee

Ausschlusskriterien:

  • Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen über 90 Tage abzuschließen.
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie (Arzneimittel, Gerät usw.), die die Studienendpunkte verfälschen wird. Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach LVO
Gerät: Penumbra-System
Penumbra-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mTICI-Score
Zeitfenster: Nachverfahren

Angiographische Revaskularisierung des verschlossenen Zielgefäßes unmittelbar nach dem Eingriff, definiert durch eine modifizierte Behandlung bei Hirninfarkt (mTICI) Score 2b oder höher.

mTICI-Skalenbereiche 0 bis 3 höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Nachverfahren
Funktionelles Thema Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage Post

Funktionelles Probandenergebnis 90 Tage nach dem Eingriff, definiert durch eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2.

mRS-Skalenbereiche von 0 bis 6 höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
90 Tage Post
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Embolisationen in zuvor unbeteiligten (oder neuen) Territorien (HNO)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Auftreten einer Embolisation in zuvor unbeteiligten (oder neuen) Territorien (HNO), wie auf dem endgültigen Kontrollangiogramm am Ende des Verfahrens zu sehen ist
Während des Verfahrens
Auftreten von symptomatischen intrakraniellen Blutungen (sICH)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit bis zur Revaskularisierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung bis zum Studienabschluss nach ca. 90 Tagen
Bis zur Entlassung bis zum Studienabschluss nach ca. 90 Tagen
Entlastungseinrichtung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung bis zum Studienabschluss nach ca. 90 Tagen
Bis zur Entlassung bis zum Studienabschluss nach ca. 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • Hauptermittler: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • Hauptermittler: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12965

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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