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완료: 3D 혈관재생장치를 포함한 Penumbra System 흡인을 통한 국제 급성 허혈성 뇌졸중 등록

2020년 12월 18일 업데이트: Penumbra Inc.
이 레지스트리의 목적은 두개내 대혈관 폐색(LVO)에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)이 있는 실제 환자 모집단에서 3D 혈관재생장치를 포함한 Penumbra 시스템에 대한 성능 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레지스트리 목적: 이 레지스트리의 주요 목적은 두개내 대혈관 폐색(LVO)에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자 모집단에서 3D 혈관재생장치를 포함한 Penumbra 시스템에 대한 실제 성능 및 안전 데이터를 수집하는 것입니다.

레지스트리 설계: 이것은 전향적, 단일 팔, 다중 센터 관찰 레지스트리가 될 것이며 Penumbra 시스템을 사용하여 기계적 혈전 제거술을 받을 자격이 있는 전방 또는 후방 LVO가 있는 환자를 포함합니다.

등록 기간: 피험자는 등록부터 마지막 ​​후속 조치까지 약 90일 동안 등록에 있게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

650

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, 미국, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Penumbra 시스템을 사용하여 기계적 혈전 제거술을 받을 자격이 있는 두개내 큰 혈관 폐쇄에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 ≥ 18
  • 뇌졸중 전 mRS 0-1
  • Penumbra 시스템을 사용하여 기계적 혈전 제거술을 받을 자격이 있는 두개내 큰 혈관 폐쇄에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자
  • Penumbra 시스템으로 계획된 최전방 치료
  • 기관 검토 위원회/윤리 위원회에 따라 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 생존 또는 90일 동안 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 동반 질환 또는 상태.
  • 현재 연구 종점을 혼란스럽게 할 조사(약물, 장치 등) 임상 시험에 참여하고 있습니다. 개입을 포함하지 않는 관찰, 자연사 및/또는 역학 연구의 환자가 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LVO에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중 환자
장치: 반음영 시스템
반음영 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mTICI 점수
기간: 사후 절차

뇌경색(mTICI) 점수 2b 이상에서 수정된 치료로 정의된 바와 같이 시술 직후 폐색된 표적 혈관의 혈관재생술.

mTICI 척도 범위는 0에서 3까지 더 높은 값이 더 나은 결과를 나타냅니다.
사후 절차
기능 과목 결과
기간: 90일 후

수정된 순위 척도(mRS) 0-2에 의해 정의된 절차 후 90일에서의 기능 대상 결과.

mRS 척도 범위는 0에서 6까지 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
90일 후
90일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
90일째 모든 원인으로 인한 사망
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)과 관련된 장치 및 절차의 발생률
기간: 시술 후 24시간 이내
시술 후 24시간 이내
이전에 관련되지 않은(또는 새로운) 영역(ENT)에서 색전술의 발생
기간: 시술 중
시술 종료 시 최종 대조군 혈관 조영술에서 볼 수 있는 이전에 관여하지 않은(또는 새로운) 영역(ENT)에서 색전술 발생
시술 중
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)의 발생
기간: 시술 후 24시간
시술 후 24시간
혈관 재생 시간
기간: 시술 중
시술 중
입원 기간
기간: 퇴원을 통해 약 90일에 연구 완료까지
퇴원을 통해 약 90일에 연구 완료까지
배출시설
기간: 퇴원을 통해 약 90일에 연구 완료까지
퇴원을 통해 약 90일에 연구 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penumbra Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • 수석 연구원: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • 수석 연구원: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12965

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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