COMPLETO: Registro Internacional de AVC Isquêmico Agudo com Aspiração do Sistema Penumbra Incluindo o Dispositivo de Revascularização 3D
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Penumbra Inc.
O objetivo deste registro é coletar dados de desempenho e segurança do Sistema Penumbra, incluindo o Dispositivo de Revascularização 3D em uma população de pacientes do mundo real com AVC isquêmico agudo (AIS) secundário à oclusão intracraniana de grandes vasos (LVO).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo do registro: O objetivo principal deste registro é coletar dados reais de desempenho e segurança no Sistema Penumbra, incluindo o Dispositivo de Revascularização 3D em uma população de pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) secundário à oclusão intracraniana de grandes vasos (LVO).
Projeto de Registro: Este será um registro observacional prospectivo, de braço único e multicêntrico e incluirá pacientes que se apresentam com LVO anterior ou posterior que são elegíveis para trombectomia mecânica usando o Sistema Penumbra.
Duração do Registro: Os indivíduos permanecerão no registro por aproximadamente 90 dias desde a inscrição até o último acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Desert Medical Center
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Medical Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- RIA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Community Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oschner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63026
- SSM St. Clare Healthcare
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- McAllen Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
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Moscow, Federação Russa, 109240
- Davidovsky Moscow City Hospital №23
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Moscow, Federação Russa, 119049
- City Clinical Hospital No. 1
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Multidisciplinary City Hospital №2
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Paris, França, 75019
- Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
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Lublin, Polônia, 20 - 954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC isquêmico agudo secundário à oclusão intracraniana de grandes vasos que são elegíveis para trombectomia mecânica usando o Sistema Penumbra
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18
- Pré-curso mRS 0-1
- Paciente com AVC isquêmico agudo secundário à oclusão intracraniana de grandes vasos que são elegíveis para trombectomia mecânica usando o Sistema Penumbra
- Tratamento de linha de frente planejado com o Sistema Penumbra
- Consentimento informado assinado pelo Conselho de Revisão da Instituição/Comitê de Ética
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição comórbida que comprometa a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento por 90 dias.
- Atualmente participando de um ensaio clínico investigacional (medicamento, dispositivo, etc.) que irá confundir os desfechos do estudo. Pacientes em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvam intervenção são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com AVC isquêmico agudo secundário a SVE
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Sistema Penumbra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação mTICI
Prazo: Pós-Procedimento
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Revascularização angiográfica do vaso-alvo ocluído no pós-procedimento imediato, conforme definido por um tratamento modificado no infarto cerebral (mTICI) pontuação 2b ou superior. Os intervalos da escala mTICI de 0 a 3 valores mais altos representam melhores resultados. |
Pós-Procedimento
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Resultado funcional do assunto
Prazo: Postagem de 90 dias
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Resultado funcional do sujeito 90 dias após o procedimento, conforme definido por uma Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2. Os intervalos da escala mRS de 0 a 6 valores mais altos representam um resultado pior. |
Postagem de 90 dias
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: Dentro de 24 horas do procedimento
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Dentro de 24 horas do procedimento
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Ocorrência de embolização em territórios previamente não envolvidos (ou novos) (ENT)
Prazo: Durante o procedimento
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Ocorrência de embolização em territórios previamente não envolvidos (ou novos) (ENT) conforme visto no angiograma de controle final no final do procedimento
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Durante o procedimento
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Ocorrência de hemorragias intracranianas sintomáticas (sICH)
Prazo: 24 horas após o procedimento
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24 horas após o procedimento
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Tempo para Revascularização
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Duração da internação
Prazo: Até a alta, até a conclusão do estudo em aproximadamente 90 dias
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Até a alta, até a conclusão do estudo em aproximadamente 90 dias
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Instalação de descarga
Prazo: Até a alta, até a conclusão do estudo em aproximadamente 90 dias
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Até a alta, até a conclusão do estudo em aproximadamente 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
- Investigador principal: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
- Investigador principal: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hassan AE, Zaidat OO, Nanda A, Atchie B, Woodward K, Doerfler A, Tomasello A, Fifi JT. Impact of interhospital transfer vs. direct admission on acute ischemic stroke patients: A subset analysis of the COMPLETE registry. Front Neurol. 2022 Aug 9;13:896165. doi: 10.3389/fneur.2022.896165. eCollection 2022.
- Zaidat OO, Fifi JT, Nanda A, Atchie B, Woodward K, Doerfler A, Tomasello A, Tekle W, Singh IP, Matouk C, Thalwitzer J, Jargiello T, Skrypnik D, Beuing O, Berge J, Katz JM, Biondi A, Bonovich D, Sheth SA, Yoo AJ, Hassan AE; COMPLETE Registry Investigators. Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke With the Penumbra System in Routine Practice: COMPLETE Registry Results. Stroke. 2022 Mar;53(3):769-778. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034268. Epub 2021 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12965
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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