Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЗАВЕРШЕНО: Международный регистр острого ишемического инсульта с аспирационной системой Penumbra System, включая устройство для реваскуляризации 3D

18 декабря 2020 г. обновлено: Penumbra Inc.
Целью этого реестра является сбор данных о производительности и безопасности системы Penumbra, включая устройство для трехмерной реваскуляризации, в реальной популяции пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС), вторичным по отношению к внутричерепной окклюзии крупных сосудов (ЛВО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель реестра: Основная цель этого реестра — собрать реальные данные о производительности и безопасности системы Penumbra, включая устройство для 3D-реваскуляризации, у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС), вторичным по отношению к внутричерепной окклюзии крупных сосудов (ЛВО).

Структура регистра: Это будет проспективный одногрупповой многоцентровый наблюдательный регистр, в который будут включены пациенты с передним или задним поражением левого желудочка, которым показана механическая тромбэктомия с использованием системы Penumbra.

Продолжительность регистрации: Субъекты будут находиться в реестре примерно 90 дней с момента регистрации до последнего последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, Франция, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым ишемическим инсультом, вторичным по отношению к внутричерепной окклюзии крупных сосудов, которым показана механическая тромбэктомия с использованием системы Penumbra.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • Прединсультная mRS 0-1
  • Пациенты с острым ишемическим инсультом, вторичным по отношению к внутричерепной окклюзии крупных сосудов, которым показана механическая тромбэктомия с использованием системы Penumbra.
  • Плановое передовое лечение с помощью Penumbra System
  • Подписанное информированное согласие в соответствии с обзорным советом учреждения/комитетом по этике

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или возможность пройти последующие оценки в течение 90 дней.
  • В настоящее время участвует в экспериментальном клиническом испытании (препарата, устройства и т. д.), которое может привести к спутыванию конечных точек исследования. Пациенты в обсервационных, естественнонаучных и/или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с острым ишемическим инсультом, вторичным по отношению к ЛВО
Устройство: Система полутени
Система полутени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка mTICI
Временное ограничение: Пост-процедура

Ангиографическая реваскуляризация окклюзированного целевого сосуда сразу после процедуры, определяемая модифицированным лечением инфаркта головного мозга (mTICI), оценка 2b или выше.

Шкала mTICI находится в диапазоне от 0 до 3. Более высокие значения представляют лучшие результаты.
Пост-процедура
Результат функционального предмета
Временное ограничение: Почта 90 дней

Функциональный результат субъекта через 90 дней после процедуры, определенный по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2.

Шкала mRS находится в диапазоне от 0 до 6. Более высокие значения представляют худший результат.
Почта 90 дней
Смертность от всех причин через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин через 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
В течение 24 часов после процедуры
Возникновение эмболизации ранее незатронутых (или новых) территорий (ЛОР)
Временное ограничение: Во время процедуры
Возникновение эмболизации в ранее не вовлеченных (или новых) территориях (ЛОР), как видно на окончательной контрольной ангиограмме в конце процедуры
Во время процедуры
Возникновение симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
24 часа после процедуры
Время до реваскуляризации
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через выписку, до завершения исследования примерно через 90 дней
Через выписку, до завершения исследования примерно через 90 дней
Разгрузочное сооружение
Временное ограничение: Через выписку, до завершения исследования примерно через 90 дней
Через выписку, до завершения исследования примерно через 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penumbra Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • Главный следователь: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • Главный следователь: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12965

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться