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COMPLET : Registre international des AVC ischémiques aigus avec le système d'aspiration Penumbra, y compris le dispositif de revascularisation 3D

18 décembre 2020 mis à jour par: Penumbra Inc.
L'objectif de ce registre est de collecter des données de performance et de sécurité sur le système Penumbra, y compris le dispositif de revascularisation 3D, dans une population réelle de patients atteints d'AVC ischémique aigu (AIS) secondaire à une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux (LVO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif du registre : l'objectif principal de ce registre est de collecter des données de performance et de sécurité réelles sur le système Penumbra, y compris le dispositif de revascularisation 3D, dans une population de patients atteints d'AVC ischémique aigu (AIS) secondaire à une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux (LVO).

Conception du registre : il s'agira d'un registre d'observation prospectif, à un seul bras et multicentrique, qui inclura des patients présentant une LVO antérieure ou postérieure éligibles à une thrombectomie mécanique à l'aide du système Penumbra.

Durée du registre : les sujets seront dans le registre pendant environ 90 jours entre l'inscription et le dernier suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, France, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients victimes d'un AVC ischémique aigu secondaire à une occlusion de gros vaisseau intracrânien éligibles à une thrombectomie mécanique à l'aide du système Penumbra

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient ≥ 18
  • Pré-AVC mRS 0-1
  • Patient victime d'un AVC ischémique aigu secondaire à une occlusion de gros vaisseau intracrânien éligible à une thrombectomie mécanique à l'aide du système Penumbra
  • Traitement de première ligne planifié avec Penumbra System
  • Consentement éclairé signé par le comité d'examen de l'établissement/le comité d'éthique

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou condition comorbide susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi pendant 90 jours.
  • Participe actuellement à un essai clinique expérimental (médicament, dispositif, etc.) qui confondra les critères d'évaluation de l'étude. Les patients participant à des études d'observation, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu secondaire à un OVG
Dispositif: Système de pénombre
Système de pénombre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score mTICI
Délai: Post-procédure

Revascularisation angiographique du vaisseau cible occlus immédiatement après la procédure, telle que définie par un traitement modifié de l'infarctus cérébral (mTICI) score 2b ou supérieur.

Les plages d'échelle mTICI de 0 à 3 valeurs supérieures représentent de meilleurs résultats.
Post-procédure
Résultat du sujet fonctionnel
Délai: Poste de 90 jours

Résultat fonctionnel du sujet à 90 jours après la procédure, tel que défini par une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2.

Les plages d'échelle mRS de 0 à 6 valeurs supérieures représentent un résultat pire.
Poste de 90 jours
Mortalité toutes causes à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes à 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure
Dans les 24 heures suivant la procédure
Occurrence d'embolisation dans des territoires précédemment non impliqués (ou nouveaux) (ORL)
Délai: Pendant la procédure
Apparition d'embolisation dans des territoires précédemment non impliqués (ou nouveaux) (ORL) comme on le voit sur l'angiogramme de contrôle final à la fin de la procédure
Pendant la procédure
Présence d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques (ICHS)
Délai: Procédure après 24 heures
Procédure après 24 heures
Délai de revascularisation
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie, jusqu'à la fin des études à environ 90 jours
Jusqu'à la sortie, jusqu'à la fin des études à environ 90 jours
Installation de décharge
Délai: Jusqu'à la sortie, jusqu'à la fin des études à environ 90 jours
Jusqu'à la sortie, jusqu'à la fin des études à environ 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penumbra Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • Chercheur principal: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • Chercheur principal: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12965

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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