Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOLLEDIG: Internationaal register van acute ischemische beroertes met aspiratie van het penumbrasysteem, inclusief het 3D-revascularisatie-apparaat

18 december 2020 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
Het doel van dit register is het verzamelen van prestatie- en veiligheidsgegevens over het Penumbra-systeem, inclusief het 3D-revascularisatie-apparaat, in een reële patiëntenpopulatie met acute ischemische beroerte (AIS) secundair aan intracraniale occlusie van grote bloedvaten (LVO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Registratiedoelstelling: Het primaire doel van dit register is het verzamelen van real-world prestatie- en veiligheidsgegevens over het Penumbra-systeem, inclusief het 3D-revascularisatie-apparaat, bij een patiëntenpopulatie met acute ischemische beroerte (AIS) secundair aan intracraniale grote vatocclusie (LVO).

Registratieontwerp: dit wordt een prospectief, eenarmig observatieregister met meerdere centra en omvat patiënten met anterieure of posterieure LVO die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie met behulp van het Penumbra-systeem.

Registratieduur: Proefpersonen blijven ongeveer 90 dagen in het register vanaf de inschrijving tot de laatste follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute ischemische beroerte secundair aan intracraniale occlusie van grote bloedvaten die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie met behulp van het Penumbra-systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
  • Voorslag mRS 0-1
  • Patiënt met acute ischemische beroerte secundair aan intracraniale occlusie van grote vaten die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie met behulp van het Penumbra-systeem
  • Geplande eerstelijnsbehandeling met het Penumbra-systeem
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming per instellingsbeoordelingsraad/ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke comorbide ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen gedurende 90 dagen te voltooien in gevaar brengt.
  • Neemt momenteel deel aan een klinische studie (medicijn, apparaat, enz.) die de eindpunten van de studie zal verwarren. Patiënten in observationeel, natuurhistorisch en/of epidemiologisch onderzoek zonder interventie komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met acute ischemische beroerte secundair aan LVO
Apparaat: Penumbra-systeem
Penumbra-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mTICI-score
Tijdsspanne: Post-procedure

Angiografische revascularisatie van het afgesloten doelvat direct na de procedure zoals gedefinieerd door een gewijzigde behandeling bij herseninfarct (mTICI) score 2b of hoger.

mTICI-schaalbereiken 0 tot 3 hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
Post-procedure
Functioneel onderwerpresultaat
Tijdsspanne: 90 dagen post

Functioneel resultaat bij proefpersoon 90 dagen na de procedure, zoals gedefinieerd door een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2.

mRS-schaalbereiken 0 tot 6 hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
90 dagen post
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na procedure
Binnen 24 uur na procedure
Optreden van embolisatie in eerder niet-betrokken (of nieuwe) gebieden (KNO)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Optreden van embolisatie in eerder niet-betrokken (of nieuwe) territoria (ENT) zoals te zien op het laatste controle-angiogram aan het einde van de procedure
Tijdens procedure
Optreden van symptomatische intracraniale bloedingen (sICH)
Tijdsspanne: 24 uur post-procedure
24 uur post-procedure
Tijd voor revascularisatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door ontslag, tot afronding van de studie na ongeveer 90 dagen
Door ontslag, tot afronding van de studie na ongeveer 90 dagen
Afvoerfaciliteit
Tijdsspanne: Door ontslag, tot afronding van de studie na ongeveer 90 dagen
Door ontslag, tot afronding van de studie na ongeveer 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penumbra Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • Hoofdonderzoeker: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12965

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren