Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TELJES: Nemzetközi akut ischaemiás stroke regiszter a Penumbra System aspirációval, beleértve a 3D revaszkularizációs eszközt

2020. december 18. frissítette: Penumbra Inc.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy teljesítmény- és biztonsági adatokat gyűjtsön a Penumbra rendszerről, beleértve a 3D revaszkularizációs eszközt is, valós betegpopulációban, amely akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenved az intracranialis nagy ér elzáródása (LVO) miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Regiszter célja: Ennek a regiszternek az elsődleges célja, hogy valós teljesítmény- és biztonsági adatokat gyűjtsön a Penumbra Systemről, beleértve a 3D revaszkularizációs eszközt is, akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegpopulációban, amely az intracranialis nagy ér elzáródása (LVO) miatt következett be.

Regiszterek tervezése: Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú megfigyelési regiszter, és magában foglalja azokat a betegeket, akiknek elülső vagy hátsó LVO-ja van, és a Penumbra System segítségével mechanikus trombektómiára alkalmas.

A regisztráció időtartama: Az alanyok a beiratkozástól az utolsó ellenőrzésig körülbelül 90 napig szerepelnek a nyilvántartásban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

650

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az intracranialis nagy érelzáródás miatti akut ischaemiás stroke-on átesett betegek, akik a Penumbra System segítségével mechanikus thrombectomiára alkalmasak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 18 év
  • Löket előtti mRS 0-1
  • Akut ischaemiás stroke-on átesett, intracranialis nagy érelzáródás miatti másodlagos beteg, aki a Penumbra System segítségével mechanikus thrombectomiára alkalmas
  • Tervezett frontvonali kezelés Penumbra rendszerrel
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés intézményenkénti felülvizsgálati bizottságonként/etikai bizottságonként

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen komorbid betegség vagy állapot, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét 90 napon keresztül.
  • Jelenleg egy olyan vizsgálati (gyógyszer, eszköz stb.) klinikai vizsgálatban vesz részt, amely összezavarja a vizsgálat végpontjait. A beavatkozást nem igénylő megfigyelési, természetrajzi és/vagy epidemiológiai vizsgálatokban részt vevő betegek jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LVO miatti akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
Eszköz: Penumbra rendszer
Penumbra rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mTICI pontszám
Időkeret: Postázási eljárás

Az elzáródott célér angiográfiás revaszkularizációja közvetlenül a beavatkozás után, az agyi infarktus módosított kezelésének (mTICI) 2b vagy magasabb pontszámának megfelelően.

Az mTICI skála 0-tól 3-ig magasabb értékei jobb eredményeket jelentenek.
Postázási eljárás
Funkcionális tantárgy Eredmény
Időkeret: 90 napos posta

Funkcionális alany eredménye az eljárást követő 90. napon, a módosított Rankin-skála (mRS) 0-2 szerint.

A 0-tól 6-ig terjedő mRS skála magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
90 napos posta
Minden ok miatti halálozás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Minden ok miatti halálozás 90 napon belül
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel és eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
Az eljárást követő 24 órán belül
Az embolizáció előfordulása korábban nem érintett (vagy új) területeken (ENT)
Időkeret: Az eljárás során
Az embolizáció előfordulása korábban nem érintett (vagy új) területeken (ENT), ahogy az a végső kontroll angiogramon látható az eljárás végén
Az eljárás során
Tüneti koponyaűri vérzések (sICH) előfordulása
Időkeret: 24 órás utólagos eljárás
24 órás utólagos eljárás
Ideje a revascularisatiónak
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Elbocsátáson keresztül, a vizsgálat körülbelül 90 napos befejezéséig
Elbocsátáson keresztül, a vizsgálat körülbelül 90 napos befejezéséig
Lemerítő létesítmény
Időkeret: Elbocsátáson keresztül, a vizsgálat körülbelül 90 napos befejezéséig
Elbocsátáson keresztül, a vizsgálat körülbelül 90 napos befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penumbra Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • Kutatásvezető: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • Kutatásvezető: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12965

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás

Klinikai vizsgálatok a Penumbra rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel