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COMPLETO: Registro internacional de accidente cerebrovascular isquémico agudo con el sistema de aspiración Penumbra, incluido el dispositivo de revascularización 3D

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Penumbra Inc.
El objetivo de este registro es recopilar datos de rendimiento y seguridad del sistema Penumbra, incluido el dispositivo de revascularización 3D, en una población de pacientes del mundo real con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) secundario a oclusión de grandes vasos intracraneales (LVO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del registro: El objetivo principal de este registro es recopilar datos de rendimiento y seguridad del mundo real sobre el sistema Penumbra, incluido el dispositivo de revascularización 3D, en una población de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) secundario a la oclusión de grandes vasos intracraneales (LVO).

Diseño del registro: Este será un registro observacional prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico e incluirá pacientes que presentan LVO anterior o posterior que son elegibles para trombectomía mecánica utilizando el sistema Penumbra.

Duración del registro: los sujetos estarán en el registro durante aproximadamente 90 días desde la inscripción hasta el último seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, Francia, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a la oclusión de un vaso grande intracraneal que son elegibles para una trombectomía mecánica utilizando el sistema Penumbra

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente ≥ 18
  • Pre-carrera mRS 0-1
  • Paciente que experimenta un accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a la oclusión de un vaso grande intracraneal que es elegible para una trombectomía mecánica con el sistema Penumbra
  • Tratamiento de primera línea planificado con Penumbra System
  • Consentimiento informado firmado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o condición comórbida que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento hasta los 90 días.
  • Participar actualmente en un ensayo clínico de investigación (fármaco, dispositivo, etc.) que confundirá los criterios de valoración del estudio. Los pacientes en estudios observacionales, de historia natural y/o epidemiológicos que no involucren intervención son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ictus isquémico agudo secundario a LVO
Dispositivo: Sistema de penumbra
Sistema de penumbra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje mTICI
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior

Revascularización angiográfica del vaso objetivo ocluido inmediatamente después del procedimiento, según lo definido por un tratamiento modificado en infarto cerebral (mTICI) con una puntuación de 2b o superior.

Los rangos de escala mTICI de 0 a 3 valores más altos representan mejores resultados.
Procedimiento posterior
Resultado funcional del sujeto
Periodo de tiempo: 90 días de publicación

Resultado funcional del sujeto a los 90 días posteriores al procedimiento según lo definido por una escala de Rankin modificada (mRS) 0-2.

Los rangos de escala de mRS de 0 a 6 valores más altos representan un peor resultado.
90 días de publicación
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del procedimiento
Dentro de las 24 horas del procedimiento
Ocurrencia de embolización en territorios previamente no afectados (o nuevos) (ENT)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Ocurrencia de embolización en territorios (ENT) previamente no afectados (o nuevos) como se ve en el angiograma de control final al final del procedimiento
Durante el procedimiento
Ocurrencia de hemorragias intracraneales sintomáticas (sICH)
Periodo de tiempo: Procedimiento Post 24 Horas
Procedimiento Post 24 Horas
Tiempo para la revascularización
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta, hasta la finalización del estudio a los 90 días aproximadamente
Hasta el alta, hasta la finalización del estudio a los 90 días aproximadamente
Instalación de descarga
Periodo de tiempo: Hasta el alta, hasta la finalización del estudio a los 90 días aproximadamente
Hasta el alta, hasta la finalización del estudio a los 90 días aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • Investigador principal: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • Investigador principal: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12965

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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