Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOMPLETT: Internationellt register för akut ischemisk stroke med Penumbra System Aspiration inklusive 3D-revaskulariseringsanordningen

18 december 2020 uppdaterad av: Penumbra Inc.
Syftet med detta register är att samla in prestanda- och säkerhetsdata om Penumbra-systemet inklusive 3D-revaskulariseringsanordningen i en verklig patientpopulation med akut ischemisk stroke (AIS) sekundärt till intrakraniell storkärlsocklusion (LVO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registermål: Det primära syftet med detta register är att samla in verkliga prestanda- och säkerhetsdata om Penumbra System inklusive 3D-revaskulariseringsanordningen i en patientpopulation med akut ischemisk stroke (AIS) sekundärt till intrakraniell storkärlsocklusion (LVO).

Registry Design: Detta kommer att vara ett prospektivt, enarmigt, multicenter observationsregister och kommer att inkludera patienter som uppträder med antingen främre eller bakre LVO som är berättigade till mekanisk trombektomi med Penumbra-systemet.

Registreringslängd: Ämnen kommer att finnas i registret i cirka 90 dagar från registrering till sista uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

650

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som upplever akut ischemisk stroke sekundärt till intrakraniell ocklusion av stora kärl som är berättigade till mekanisk trombektomi med Penumbra System

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder ≥ 18 år
  • Förslag mRS 0-1
  • Patient som upplever akut ischemisk stroke sekundärt till intrakraniell ocklusion av stora kärl och som är berättigade till mekanisk trombektomi med Penumbra System
  • Planerad frontlinjebehandling med Penumbra System
  • Undertecknat informerat samtycke per institutionsgranskningsnämnd/etikkommitté

Exklusions kriterier:

  • Alla komorbida sjukdomar eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar under 90 dagar.
  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning (läkemedel, enhet, etc.) som kommer att förvirra studiens slutpunkter. Patienter i observationsstudier, naturhistoria och/eller epidemiologiska studier som inte involverar intervention är berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med akut ischemisk stroke sekundärt till LVO
Enhet: Penumbra System
Penumbra System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mTICI poäng
Tidsram: Efterprocedur

Angiografisk revaskularisering av det tilltäppta målkärlet omedelbart efter proceduren enligt definitionen av en modifierad behandling vid hjärninfarkt (mTICI) poäng 2b eller högre.

mTICI-skalan 0 till 3 högre värden representerar bättre resultat.
Efterprocedur
Funktionellt ämnesutfall
Tidsram: 90 dagar efter

Funktionellt ämnesresultat 90 dagar efter proceduren enligt definitionen av en modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2.

mRS-skalan från 0 till 6 högre värden representerar ett sämre resultat.
90 dagar efter
Dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av produkt- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inom 24 timmar efter proceduren
Inom 24 timmar efter proceduren
Förekomst av embolisering i tidigare oinvolverade (eller nya) territorier (ENT)
Tidsram: Under proceduren
Förekomst av embolisering i tidigare oinvolverade (eller nya) territorier (ENT) som ses på det sista kontrollangiogrammet i slutet av proceduren
Under proceduren
Förekomst av symtomatiska intrakraniella blödningar (sICH)
Tidsram: 24 timmar efter procedur
24 timmar efter procedur
Dags för revaskularisering
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom utskrivning, upp till avslutad studie vid cirka 90 dagar
Genom utskrivning, upp till avslutad studie vid cirka 90 dagar
Utsläppsanläggning
Tidsram: Genom utskrivning, upp till avslutad studie vid cirka 90 dagar
Genom utskrivning, upp till avslutad studie vid cirka 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • Huvudutredare: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • Huvudutredare: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12965

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera