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COMPLETO: registro internazionale dell'ictus ischemico acuto con l'aspirazione del sistema Penumbra compreso il dispositivo di rivascolarizzazione 3D

18 dicembre 2020 aggiornato da: Penumbra Inc.
Lo scopo di questo registro è raccogliere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza del sistema Penumbra, compreso il dispositivo di rivascolarizzazione 3D, in una popolazione reale di pazienti affetti da ictus ischemico acuto (AIS) secondario a occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo del registro: l'obiettivo principale di questo registro è raccogliere dati reali sulle prestazioni e sulla sicurezza del sistema Penumbra, incluso il dispositivo di rivascolarizzazione 3D, in una popolazione di pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) secondario a occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO).

Progettazione del registro: questo sarà un registro osservazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico e includerà pazienti che presentano LVO anteriore o posteriore idonei per la trombectomia meccanica utilizzando il sistema Penumbra.

Durata del registro: i soggetti rimarranno nel registro per circa 90 giorni dall'arruolamento all'ultimo follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris, Francia, 75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto secondario a occlusione del grosso vaso intracranico che possono essere sottoposti a trombectomia meccanica utilizzando il sistema Penumbra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Pre-ictus mRS 0-1
  • Paziente con ictus ischemico acuto secondario a occlusione del grosso vaso intracranico idoneo alla trombectomia meccanica utilizzando il sistema Penumbra
  • Trattamento pianificato in prima linea con Penumbra System
  • Consenso informato firmato da Institution Review Board/Comitato etico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up per 90 giorni.
  • Attualmente partecipa a uno studio clinico sperimentale (farmaco, dispositivo, ecc.) che confonderà gli endpoint dello studio. Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non prevedono l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus ischemico acuto secondario a LVO
Dispositivo: Sistema Penombra
Sistema Penombra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mTICI
Lasso di tempo: Procedura postale

Rivascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso nell'immediato post-procedura come definito da un punteggio di trattamento modificato nell'infarto cerebrale (mTICI) 2b o superiore.

Gli intervalli della scala mTICI da 0 a 3 valori più alti rappresentano risultati migliori.
Procedura postale
Esito soggetto funzionale
Lasso di tempo: Posta di 90 giorni

Esito del soggetto funzionale a 90 giorni dopo la procedura come definito da una scala Rankin modificata (mRS) 0-2.

scala mRS varia da 0 a 6 valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Posta di 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
Entro 24 ore dalla procedura
Presenza di embolizzazione in territori precedentemente non coinvolti (o nuovi) (ORL)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Presenza di embolizzazione in territori precedentemente non coinvolti (o nuovi) (ENT) come osservato nell'angiogramma di controllo finale al termine della procedura
Durante la procedura
Presenza di emorragie intracraniche sintomatiche (sICH)
Lasso di tempo: Procedura postale 24 ore
Procedura postale 24 ore
Tempo di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino al completamento degli studi a circa 90 giorni
Alla dimissione, fino al completamento degli studi a circa 90 giorni
Impianto di scarico
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino al completamento degli studi a circa 90 giorni
Alla dimissione, fino al completamento degli studi a circa 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama O Zaidat, MD, Mercy St. Vincent Medical Center
  • Investigatore principale: Johanna Fifi, MD, Mount Sinai Health System
  • Investigatore principale: Ameer E. Hassan, MD, McAllen Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12965

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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