黒色腫の精度研究;フェーズ2
2022年11月18日 更新者：Nova Scotia Health Authority
黒色腫の精度に関する研究、フェーズ 2
この研究の目的は、資格のある看護師による臨床現場での皮膚科紹介の事前スクリーニングのプロセス、精度、患者の転帰を評価することです。
提案されたプログラムの長期的な目標は、NS における通常の標準治療と比較して、患者が黒色腫の疑いのある病変のために皮膚科医の診察を受けるまでの紹介待ち時間を短縮することです。
このスクリーニングプログラムが効果的であれば、黒色腫の疑いのある病変を有する患者の待ち時間が短縮され、早期診断と迅速な治療が提供され、死亡率が低下する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、資格のある看護師が皮膚鏡を使用して、臨床現場で皮膚科紹介の事前スクリーニングのプロセス、精度、患者の転帰を評価し、疑わしい病変と良性病変をトリアージすることです。
提案されたプログラムの長期的な目標は、NS における通常の標準治療と比較して、患者が黒色腫の疑いのある病変のために皮膚科医の診察を受けるまでの紹介待ち時間を短縮することです。
このスクリーニングプログラムが効果的であれば、黒色腫の疑いのある病変を有する患者の待ち時間が短縮され、早期診断と迅速な治療が提供され、死亡率が低下する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3A 4A7
- Nova Scotia Health
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4A7
- Nova Scotia Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は 18 歳以上 (男性または女性) で、色素沈着病変が疑われるため NSHA の皮膚科に紹介されます。
説明
包含基準:
- 一般開業医から皮膚科医への新たな紹介
- 参加資格は18歳以上の男女です
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
- 病変やほくろが新しくなったり、色が変化したり、急速に成長したり、感覚が変化したりしている
- 標準治療に従って必要に応じて病変を切除する意思がある
- 画像検査手順を完了する能力があり、基本的な病歴を完了する意欲がある
- 一般開業医により黒色腫のリスクが低い、中等度、または高いと考えられる色素性病変
除外基準
- 適応できない病変
- 参加者が同意書を読んだり、理解したり、署名したりすることができない
- 皮膚科医による積極的な治療を受けている参加者
- 直径 <2 mm または >15 mm の病変
- 傷跡、かさぶた、乾癬、湿疹または同様の皮膚状態の領域にある病変
- 毛髪で覆われた領域の病変（例： 頭皮、ひげ、口ひげ）脱毛できない場所
- 機器がアクセスできない生殖器上の病変
- 以前に生検を行った、または何らかの外科的または切除的処置を受けた領域にある病変
- 異物を伴う病変、例: タトゥーまたは破片
- 急性日焼け上に位置する病変および/または参照
- 皮膚表面は測定不可、例: 茎の病変
- 皮膚表面にはアクセスできません。例: 耳の中、耳の中、爪の下
- 皮膚に損傷がない（測定領域）。 出血、または臨床的に顕著な潰瘍形成を伴う
- 目から1cm以内の病変
- 色素が薄い、または厚く結節状の病変
- 病変の切除を希望しない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 対照グループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、ノバスコシア州の通常の標準治療に従います。
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グループ2 アクティブグループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、研究のアクティブアームの一部となります。 彼らは事前に審査され、次の質問が行われます。
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資格のある看護師による黒色腫の事前スクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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看護師による黒色腫の低リスクから中程度のリスクの病変の事前スクリーニングは、黒色腫のよりタイムリーな診断を促進します。
時間枠：3年
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黒色腫のリスクが低から中等度の病変を有する患者に対して、資格のある看護師による事前スクリーニングにより皮膚科に紹介することで、よりタイムリーな黒色腫の診断と良性病変の適切なトリアージが容易になります。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard G Lngley, PhD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了