Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'accuratezza del melanoma; Fase 2

18 novembre 2022 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Studio sull'accuratezza del melanoma, fase due

Lo scopo di questo studio è valutare il processo, l'accuratezza e gli esiti dei pazienti dei referti dermatologici pre-screening in un contesto clinico da parte di un infermiere qualificato. L'obiettivo a lungo termine del programma proposto è quello di migliorare i tempi di attesa di riferimento per i pazienti per vedere un dermatologo per lesioni sospette di melanoma rispetto ai normali standard di cura in NS. Se efficace, questo programma di screening ridurrebbe i tempi di attesa per quei pazienti con lesioni sospette di melanoma fornendo una diagnosi precoce e un trattamento accelerato e riducendo potenzialmente i tassi di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il processo, l'accuratezza e gli esiti del paziente dei referti dermatologici pre-screening in un contesto clinico da parte di un infermiere qualificato utilizzando un dermatoscopio, valutando lesioni sospette rispetto a lesioni benigne. L'obiettivo a lungo termine del programma proposto è quello di migliorare i tempi di attesa di riferimento per i pazienti per vedere un dermatologo per lesioni sospette di melanoma rispetto ai normali standard di cura in NS. Se efficace, questo programma di screening ridurrebbe i tempi di attesa per quei pazienti con lesioni sospette di melanoma fornendo una diagnosi precoce e un trattamento accelerato e riducendo potenzialmente i tassi di mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono maggiori di 18 anni (maschi o femmine) indirizzati al Dipartimento di Dermatologia presso l'NSHA per una o più lesioni pigmentate sospette.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo rinvio da un medico generico a un dermatologo
  • Possono partecipare uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente
  • La lesione o il neo è nuovo, cambia colore, cresce rapidamente o ha un cambiamento di sensibilità
  • Disponibilità a far asportare la lesione, se necessario, secondo lo standard di cura
  • Capacità di completare la procedura di imaging e disponibilità a completare un'anamnesi di base
  • Lesione pigmentata considerata a basso, moderato o alto rischio di melanoma da un medico generico

Criteri di esclusione

  • Lesioni che non sono suscettibili
  • Partecipante incapace di leggere, comprendere o firmare il consenso
  • Partecipante sotto cura attiva da parte di un dermatologo
  • Lesione <2 mm o >15 mm di diametro
  • Lesione localizzata su aree di cicatrici, croste, psoriasi, eczema o condizioni cutanee simili
  • Lesioni su aree ricoperte di peli (ad es. cuoio capelluto, barba, baffi) dove i capelli non possono essere rimossi
  • Lesioni localizzate sui genitali non accessibili alle apparecchiature
  • Lesioni localizzate in un'area precedentemente sottoposta a biopsia o sottoposta a qualsiasi tipo di procedura chirurgica o ablativa
  • Lesione con corpi estranei, ad es. tatuaggio o scheggia
  • Lesione e/o riferimento localizzato su scottature solari acute
  • Superficie cutanea non misurabile, ad es. lesione su un gambo
  • Superficie della pelle non accessibile, ad es. dentro le orecchie, le orecchie, sotto le unghie
  • Pelle non intatta (area di misurazione), ad es. sanguinamento o con ulcerazione clinicamente evidente
  • Lesioni localizzate entro 1 cm dall'occhio
  • Lesioni di pigmento chiaro o spesse e nodulari
  • - Partecipanti non disposti a far asportare la lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo seguiranno il normale standard di cura in Nuova Scozia
Gruppo 2 Gruppo attivo

I pazienti randomizzati in questo gruppo faranno parte del braccio attivo dello studio. Saranno preselezionati e poste le seguenti domande:

  1. Firma un modulo di informazione e autorizzazione
  2. Dati demografici: sesso, data di nascita, etnia
  3. Storia della salute (durata della lesione, cambiamenti nella lesione, cambiamenti specifici, chi ha identificato la lesione, misurazione in due dimensioni massime radialmente e colore.
Test diagnostico: attivo
Pre-screening per il melanoma da parte di un infermiere qualificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il pre-screening delle lesioni da basso a moderato rischio di melanoma da parte di un infermiere faciliterà una diagnosi più tempestiva del melanoma.
Lasso di tempo: 3 anni
I rinvii pre-screening al Dipartimento di Dermatologia da parte di un infermiere qualificato per i pazienti con lesioni, rischio da basso a moderato per il melanoma, faciliterebbero una diagnosi più tempestiva del melanoma e un appropriato triaging delle lesioni benigne.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1023029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi