Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование точности меланомы; Фаза 2

18 ноября 2022 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Исследование точности меланомы, вторая фаза

Целью данного исследования является оценка процесса, точности и исходов лечения пациентов при предварительном скрининге направления к дерматологу в клинических условиях квалифицированной медсестрой. Долгосрочная цель предлагаемой программы состоит в том, чтобы сократить время ожидания направления пациентов на прием к дерматологу по поводу поражений, подозрительных на меланому, по сравнению с обычными стандартами лечения при НС. Если эта программа скрининга будет эффективной, она сократит время ожидания для пациентов с очагами, подозрительными на меланому, что обеспечит более раннюю диагностику и ускоренное лечение, а также потенциально снизит уровень смертности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка процесса, точности и результатов пациентов при предварительном скрининге направлений дерматолога в клинических условиях квалифицированной медсестрой с использованием дерматоскопа, сортируя подозрительные поражения по сравнению с доброкачественными поражениями. Долгосрочная цель предлагаемой программы состоит в том, чтобы сократить время ожидания направления пациентов на прием к дерматологу по поводу поражений, подозрительных на меланому, по сравнению с обычными стандартами лечения при НС. Если эта программа скрининга будет эффективной, она сократит время ожидания для пациентов с очагами, подозрительными на меланому, что обеспечит более раннюю диагностику и ускоренное лечение, а также потенциально снизит уровень смертности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет (мужчины или женщины) направляются в отделение дерматологии NSHA по поводу подозрительных пигментных поражений.

Описание

Критерии включения:

  • Новое направление от терапевта к дерматологу
  • К участию допускаются мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Письменное информированное согласие пациента
  • Поражение или родинка являются новыми, меняют цвет, быстро растут или имеют изменение ощущений
  • Готовность к иссечению поражения, если это необходимо в соответствии со стандартом лечения
  • Способность завершить процедуру визуализации и желание заполнить базовую историю
  • Пигментное поражение, которое врач общей практики оценивает как низкий, умеренный или высокий риск развития меланомы.

Критерий исключения

  • Поражения, которые не поддаются лечению
  • Участник не может прочитать, понять или подписать согласие
  • Участник под активным наблюдением дерматолога
  • Поражение <2 мм или >15 мм в диаметре
  • Поражение, расположенное на участках рубцов, корок, псориаза, экземы или подобных кожных заболеваний
  • Поражение на участках, покрытых волосами (например, кожа головы, борода, усы), где волосы нельзя удалить
  • Поражения, расположенные на гениталиях, недоступные для оборудования
  • Поражения, расположенные в области, которая ранее подвергалась биопсии или какой-либо хирургической или абляционной процедуре.
  • Поражение инородным телом, например. татуировка или заноза
  • Поражение и/или ссылка, расположенная на остром солнечном ожоге
  • Поверхность кожи не поддается измерению, т.е. поражение на стебле
  • Поверхность кожи недоступна, т.е. внутри ушей, ушей, под ногтями
  • Кожа не повреждена (зона измерения), например. кровотечение или с клинически заметным изъязвлением
  • Поражения, расположенные в пределах 1 см от глаза
  • Поражения светлые в пигменте или толстые и узловатые
  • Участники не желают иссекать поражение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут следовать обычным стандартам лечения в Новой Шотландии.
Группа 2 Активная группа

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут частью активной группы исследования. Они будут предварительно проверены и заданы следующие вопросы:

  1. Подпишите форму информации и авторизации
  2. Демографические данные: пол, дата рождения, этническая принадлежность.
  3. Анамнез здоровья (длительность поражения, изменения в очаге, специфические изменения, кем выявлено поражение, измерение в двух наибольших измерениях радиально и по цвету.
Диагностический тест: активный
Предварительный скрининг на меланому квалифицированной медсестрой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительный скрининг поражений с низким и умеренным риском меланомы медсестрой будет способствовать более своевременной диагностике меланомы.
Временное ограничение: 3 года
Предварительное направление квалифицированной медицинской сестрой в отделение дерматологии для пациентов с поражениями с низким и умеренным риском меланомы будет способствовать более своевременной диагностике меланомы и соответствующей сортировке доброкачественных поражений.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1023029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться