Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de précision sur le mélanome ; Phase 2

18 novembre 2022 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Étude sur la précision du mélanome, phase deux

Le but de cette étude est d'évaluer le processus, l'exactitude et les résultats pour les patients des références de présélection en dermatologie dans un cadre clinique par une infirmière qualifiée. L'objectif à long terme du programme proposé est d'améliorer les temps d'attente de référence pour que les patients voient un dermatologue pour des lésions suspectes de mélanome par rapport aux normes de soins normales en N.-É. S'il est efficace, ce programme de dépistage réduirait les temps d'attente pour les patients présentant des lésions suspectes de mélanome, fournissant un diagnostic plus précoce et un traitement accéléré, et réduisant potentiellement les taux de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le processus, l'exactitude et les résultats pour les patients des références en dermatologie de présélection dans un cadre clinique par une infirmière qualifiée utilisant un dermatoscope, triant les lésions suspectes par rapport aux lésions bénignes. L'objectif à long terme du programme proposé est d'améliorer les temps d'attente de référence pour que les patients voient un dermatologue pour des lésions suspectes de mélanome par rapport aux normes de soins normales en N.-É. S'il est efficace, ce programme de dépistage réduirait les temps d'attente pour les patients présentant des lésions suspectes de mélanome, fournissant un diagnostic plus précoce et un traitement accéléré, et réduisant potentiellement les taux de mortalité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans et plus (homme ou femme) sont référés au service de dermatologie de la NSHA pour une ou plusieurs lésions pigmentées suspectes.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvelle référence d'un médecin généraliste à un dermatologue
  • Les hommes et les femmes de plus de 18 ans sont éligibles pour participer
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • La lésion ou le grain de beauté est nouveau, change de couleur, se développe rapidement ou a un changement de sensation
  • Disposé à faire exciser la lésion si nécessaire selon la norme de soins
  • Capacité à terminer la procédure d'imagerie et désireux de compléter une anamnèse de base
  • Lésion pigmentée considérée comme à risque faible, modéré ou élevé de mélanome par un médecin généraliste

Critère d'exclusion

  • Lésions qui ne sont pas traitables
  • Participant incapable de lire, comprendre ou signer le consentement
  • Participant sous soins actifs par un dermatologue
  • Lésion <2 mm ou >15 mm de diamètre
  • Lésion située sur des zones de cicatrices, de croûtes, de psoriasis, d'eczéma ou d'affections cutanées similaires
  • Lésion sur les zones couvertes de poils (par ex. cuir chevelu, barbe, moustache) où les cheveux ne peuvent pas être enlevés
  • Lésions situées sur les organes génitaux non accessibles au matériel
  • Lésions situées dans une zone qui a déjà été biopsiée ou soumise à tout type de procédure chirurgicale ou ablative
  • Lésion avec un corps étranger, par ex. tatouage ou écharde
  • Lésion et/ou référence localisée sur un coup de soleil aigu
  • Surface cutanée non mesurable, par ex. lésion sur une tige
  • Surface cutanée non accessible, par ex. intérieur des oreilles, oreilles, sous les ongles
  • Peau non intacte (zone de mesure), par ex. saignement ou avec ulcération cliniquement visible
  • Lésions situées à moins de 1 cm de l'œil
  • Lésions peu pigmentées ou épaisses et nodulaires
  • Participants ne voulant pas faire exciser la lésion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 Groupe témoin
Les patients randomisés dans ce groupe suivront la norme de soins normale en Nouvelle-Écosse
Groupe 2 Groupe actif

Les patients randomisés dans ce groupe feront partie du bras actif de l'étude. Ils seront présélectionnés et on leur posera les questions suivantes :

  1. Signer un formulaire d'information et d'autorisation
  2. Données démographiques : sexe, date de naissance, ethnie
  3. Antécédents médicaux (durée de la lésion, modifications de la lésion, modifications spécifiques, qui a identifié la lésion, mesure dans les deux plus grandes dimensions radialement et couleur.
Pré-dépistage du mélanome par une infirmière qualifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dépistage préalable des lésions à risque faible à modéré de mélanome par une infirmière facilitera un diagnostic plus rapide du mélanome.
Délai: 3 années
L'aiguillage préalable au service de dermatologie par une infirmière qualifiée des patients présentant des lésions présentant un risque faible à modéré de mélanome faciliterait un diagnostic plus rapide du mélanome et un triage approprié des lésions bénignes.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur actif

3
S'abonner