- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03464604
Étude de précision sur le mélanome ; Phase 2
18 novembre 2022 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority
Étude sur la précision du mélanome, phase deux
Le but de cette étude est d'évaluer le processus, l'exactitude et les résultats pour les patients des références de présélection en dermatologie dans un cadre clinique par une infirmière qualifiée.
L'objectif à long terme du programme proposé est d'améliorer les temps d'attente de référence pour que les patients voient un dermatologue pour des lésions suspectes de mélanome par rapport aux normes de soins normales en N.-É.
S'il est efficace, ce programme de dépistage réduirait les temps d'attente pour les patients présentant des lésions suspectes de mélanome, fournissant un diagnostic plus précoce et un traitement accéléré, et réduisant potentiellement les taux de mortalité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer le processus, l'exactitude et les résultats pour les patients des références en dermatologie de présélection dans un cadre clinique par une infirmière qualifiée utilisant un dermatoscope, triant les lésions suspectes par rapport aux lésions bénignes.
L'objectif à long terme du programme proposé est d'améliorer les temps d'attente de référence pour que les patients voient un dermatologue pour des lésions suspectes de mélanome par rapport aux normes de soins normales en N.-É.
S'il est efficace, ce programme de dépistage réduirait les temps d'attente pour les patients présentant des lésions suspectes de mélanome, fournissant un diagnostic plus précoce et un traitement accéléré, et réduisant potentiellement les taux de mortalité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3A 4A7
- Nova Scotia Health
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4A7
- Nova Scotia Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés de 18 ans et plus (homme ou femme) sont référés au service de dermatologie de la NSHA pour une ou plusieurs lésions pigmentées suspectes.
La description
Critère d'intégration:
- Nouvelle référence d'un médecin généraliste à un dermatologue
- Les hommes et les femmes de plus de 18 ans sont éligibles pour participer
- Consentement éclairé écrit du patient
- La lésion ou le grain de beauté est nouveau, change de couleur, se développe rapidement ou a un changement de sensation
- Disposé à faire exciser la lésion si nécessaire selon la norme de soins
- Capacité à terminer la procédure d'imagerie et désireux de compléter une anamnèse de base
- Lésion pigmentée considérée comme à risque faible, modéré ou élevé de mélanome par un médecin généraliste
Critère d'exclusion
- Lésions qui ne sont pas traitables
- Participant incapable de lire, comprendre ou signer le consentement
- Participant sous soins actifs par un dermatologue
- Lésion <2 mm ou >15 mm de diamètre
- Lésion située sur des zones de cicatrices, de croûtes, de psoriasis, d'eczéma ou d'affections cutanées similaires
- Lésion sur les zones couvertes de poils (par ex. cuir chevelu, barbe, moustache) où les cheveux ne peuvent pas être enlevés
- Lésions situées sur les organes génitaux non accessibles au matériel
- Lésions situées dans une zone qui a déjà été biopsiée ou soumise à tout type de procédure chirurgicale ou ablative
- Lésion avec un corps étranger, par ex. tatouage ou écharde
- Lésion et/ou référence localisée sur un coup de soleil aigu
- Surface cutanée non mesurable, par ex. lésion sur une tige
- Surface cutanée non accessible, par ex. intérieur des oreilles, oreilles, sous les ongles
- Peau non intacte (zone de mesure), par ex. saignement ou avec ulcération cliniquement visible
- Lésions situées à moins de 1 cm de l'œil
- Lésions peu pigmentées ou épaisses et nodulaires
- Participants ne voulant pas faire exciser la lésion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1 Groupe témoin
Les patients randomisés dans ce groupe suivront la norme de soins normale en Nouvelle-Écosse
|
|
Groupe 2 Groupe actif
Les patients randomisés dans ce groupe feront partie du bras actif de l'étude. Ils seront présélectionnés et on leur posera les questions suivantes :
|
Pré-dépistage du mélanome par une infirmière qualifiée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le dépistage préalable des lésions à risque faible à modéré de mélanome par une infirmière facilitera un diagnostic plus rapide du mélanome.
Délai: 3 années
|
L'aiguillage préalable au service de dermatologie par une infirmière qualifiée des patients présentant des lésions présentant un risque faible à modéré de mélanome faciliterait un diagnostic plus rapide du mélanome et un triage approprié des lésions bénignes.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Première publication (Réel)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1023029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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