Estudio de Precisión de Melanoma; Fase 2
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Estudio de precisión de melanoma, fase dos
El propósito de este estudio es evaluar el proceso, la precisión y los resultados de los pacientes de las derivaciones dermatológicas de preselección en un entorno clínico por parte de una enfermera calificada.
El objetivo a largo plazo del programa propuesto es mejorar los tiempos de espera de derivación para que los pacientes vean a un dermatólogo por lesiones sospechosas de melanoma en comparación con los estándares normales de atención en NS.
Si es efectivo, este programa de detección disminuiría los tiempos de espera para aquellos pacientes con lesiones sospechosas de melanoma, brindando un diagnóstico más temprano y un tratamiento acelerado, y reduciendo potencialmente las tasas de mortalidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el proceso, la precisión y los resultados de los pacientes de las derivaciones dermatológicas de preselección en un entorno clínico por parte de una enfermera calificada que utiliza un dermatoscopio, clasificando lesiones sospechosas frente a lesiones benignas.
El objetivo a largo plazo del programa propuesto es mejorar los tiempos de espera de derivación para que los pacientes vean a un dermatólogo por lesiones sospechosas de melanoma en comparación con los estándares normales de atención en NS.
Si es efectivo, este programa de detección disminuiría los tiempos de espera para aquellos pacientes con lesiones sospechosas de melanoma, brindando un diagnóstico más temprano y un tratamiento acelerado, y reduciendo potencialmente las tasas de mortalidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3A 4A7
- Nova Scotia Health
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4A7
- Nova Scotia Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes son mayores de 18 años (hombres o mujeres) remitidos al Departamento de Dermatología de la NSHA por lesiones pigmentadas sospechosas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nueva derivación de un médico general a un dermatólogo
- Pueden participar hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- La lesión o el lunar es nuevo, cambia de color, crece rápidamente o tiene un cambio en la sensación
- Dispuesto a que se extirpe la lesión si es necesario según el estándar de atención
- Capacidad para completar el procedimiento de imágenes y voluntad para completar un historial básico
- Lesión pigmentada considerada de bajo, moderado o alto riesgo de melanoma por un médico general
Criterio de exclusión
- Lesiones que no son tratables
- Participante incapaz de leer, comprender o firmar el consentimiento
- Participante bajo cuidado activo por un dermatólogo
- Lesión <2 mm o >15 mm de diámetro
- Lesión localizada en áreas de cicatrices, costras, psoriasis, eczemas o condiciones similares de la piel
- Lesión en áreas cubiertas de cabello (p. cuero cabelludo, barba, bigote) donde el pelo no se puede quitar
- Lesiones localizadas en genitales no accesibles al equipo
- Lesiones localizadas en un área previamente biopsiada o sometida a algún tipo de procedimiento quirúrgico o ablativo
- Lesión con materia extraña, p. tatuaje o astilla
- Lesión y/o referencia localizada en quemadura solar aguda
- Superficie de la piel no medible, p. lesión en un tallo
- Superficie de la piel no accesible, p. dentro de las orejas, orejas, debajo de las uñas
- Piel no intacta (área de medición), p. sangrado o con ulceración clínicamente perceptible
- Lesiones ubicadas a menos de 1 cm del ojo.
- Lesiones ligeras en pigmento o gruesas y nodulares
- Participantes que no desean que se les extirpe la lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1 Grupo de control
Los pacientes asignados al azar a este grupo seguirán el estándar de atención normal en Nueva Escocia.
|
|
|
Grupo 2 Grupo activo
Los pacientes aleatorizados en este grupo serán parte del brazo activo del estudio. Serán preseleccionados y se les harán las siguientes preguntas:
|
Preselección de melanoma por enfermera calificada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La preselección de lesiones de bajo a moderado riesgo de melanoma por parte de una enfermera facilitará un diagnóstico más oportuno del melanoma.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Las referencias de preselección al Departamento de Dermatología por parte de una enfermera calificada para pacientes con lesiones, riesgo bajo a moderado de melanoma, facilitarían un diagnóstico más oportuno de melanoma y una clasificación adecuada de lesiones benignas.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1023029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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