- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03464604
흑색종 정확도 연구; 2 단계
2022년 11월 18일 업데이트: Nova Scotia Health Authority
흑색종 정확도 연구, 2상
이 연구의 목적은 자격을 갖춘 간호사가 임상 환경에서 사전 선별 피부과 추천의 프로세스, 정확성 및 환자 결과를 평가하는 것입니다.
제안된 프로그램의 장기적 목표는 환자가 NS의 일반적인 치료 표준과 비교하여 흑색종이 의심되는 병변에 대해 피부과 의사를 만나기 위한 의뢰 대기 시간을 개선하는 것입니다.
효과가 있다면 이 스크리닝 프로그램은 흑색종이 의심되는 병변이 있는 환자의 대기 시간을 줄여 조기 진단과 신속한 치료를 제공하고 잠재적으로 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 의심스러운 병변 대 양성 병변을 분류하여 자격을 갖춘 간호사가 dermatoscope를 사용하여 임상 환경에서 사전 스크리닝 피부과 추천의 프로세스, 정확성 및 환자 결과를 평가하는 것입니다.
제안된 프로그램의 장기적 목표는 환자가 NS의 일반적인 치료 표준과 비교하여 흑색종이 의심되는 병변에 대해 피부과 의사를 만나기 위한 의뢰 대기 시간을 개선하는 것입니다.
효과가 있다면 이 스크리닝 프로그램은 흑색종이 의심되는 병변이 있는 환자의 대기 시간을 줄여 조기 진단과 신속한 치료를 제공하고 잠재적으로 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3A 4A7
- Nova Scotia Health
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4A7
- Nova Scotia Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 18세 이상(남성 또는 여성)으로 의심스러운 색소 병변에 대해 NSHA의 피부과로 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 일반 개업의에서 피부과 전문의로의 새로운 의뢰
- 만 18세 이상 남녀 누구나 참가 가능
- 환자의 서면 동의서
- 병변이나 점이 새롭거나, 색이 변하거나, 빠르게 자라거나, 감각에 변화가 있습니다.
- 필요한 경우 치료 표준에 따라 병변을 절제할 의향이 있음
- 이미징 절차를 완료하고 기본 병력을 완료할 의향이 있는 능력
- 일반의가 흑색종에 대한 위험도가 낮거나 중간이거나 높은 것으로 간주되는 색소 병변
제외 기준
- 다루기 힘든 병변
- 동의를 읽거나 이해하거나 서명할 수 없는 참가자
- 피부과 전문의의 적극적인 치료를 받고 있는 참여자
- 병변 <2mm 또는 >15mm 직경
- 흉터, 딱지, 건선, 습진 또는 유사한 피부 상태에 위치한 병변
- 모발로 덮힌 부위의 병변(예: 두피, 턱수염, 콧수염) 머리카락을 제거할 수 없는 곳
- 장비에 접근할 수 없는 생식기에 위치한 병변
- 이전에 생검을 받았거나 모든 종류의 수술 또는 절제 시술을 받은 부위에 위치한 병변
- 이물질이 있는 병변, 예. 문신 또는 파편
- 급성 일광 화상에 위치한 병변 및/또는 참조
- 측정할 수 없는 피부 표면, 예. 줄기에 병변
- 접근할 수 없는 피부 표면, 예. 귀 안쪽, 귀, 손톱 밑
- 손상되지 않은 피부(측정 영역), 예: 출혈 또는 임상적으로 눈에 띄는 궤양
- 눈에서 1cm 이내의 병변
- 색소가 엷거나 두껍고 결절성인 병변
- 병변 절제를 원하지 않는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 대조군
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Nova Scotia의 일반적인 표준 치료를 따릅니다.
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그룹 2 활성 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 연구의 활성 부문의 일부가 됩니다. 사전 심사를 거쳐 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.
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자격을 갖춘 간호사의 흑색종 사전 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
간호사가 흑색종 위험이 낮거나 중간 정도인 병변을 미리 선별하면 흑색종을 보다 시기적절하게 진단할 수 있습니다.
기간: 3 년
|
흑색종에 대한 위험이 낮거나 중간 정도인 병변이 있는 환자에 대해 자격을 갖춘 간호사가 피부과에 사전 선별 의뢰를 하면 흑색종을 보다 시기 적절하게 진단하고 양성 병변을 적절하게 분류할 수 있습니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1023029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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