Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar melanoomnauwkeurigheid; Fase 2

18 november 2022 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Onderzoek naar melanoomnauwkeurigheid, fase twee

Het doel van deze studie is het evalueren van het proces, de nauwkeurigheid en de patiëntresultaten van pre-screening dermatologieverwijzingen in een klinische setting door een gekwalificeerde verpleegkundige. Het langetermijndoel van het voorgestelde programma is om de doorverwijzingswachttijden te verbeteren voor patiënten om een ​​dermatoloog te zien voor laesies die verdacht zijn voor melanoom in vergelijking met de normale zorgstandaarden in NS. Indien effectief, zou dit screeningprogramma de wachttijden verkorten voor die patiënten met laesies die verdacht zijn voor melanoom, door een eerdere diagnose en versnelde behandeling te bieden, en mogelijk de sterftecijfers te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het proces, de nauwkeurigheid en de patiëntresultaten van pre-screening dermatologieverwijzingen in een klinische setting door een gekwalificeerde verpleegkundige met behulp van een dermatoscoop, waarbij verdachte laesies worden vergeleken met goedaardige laesies. Het langetermijndoel van het voorgestelde programma is om de doorverwijzingswachttijden te verbeteren voor patiënten om een ​​dermatoloog te zien voor laesies die verdacht zijn voor melanoom in vergelijking met de normale zorgstandaarden in NS. Indien effectief, zou dit screeningprogramma de wachttijden verkorten voor die patiënten met laesies die verdacht zijn voor melanoom, door een eerdere diagnose en versnelde behandeling te bieden, en mogelijk de sterftecijfers te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten vanaf 18 jaar (man of vrouw) verwezen naar de afdeling Dermatologie van het NSHA voor een verdachte pigmentafwijking(en).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe verwijzing van huisarts naar dermatoloog
  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar komen in aanmerking om deel te nemen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Laesie of moedervlek is nieuw, verandert van kleur, groeit snel of heeft een verandering in gevoel
  • Bereid om de laesie te laten wegsnijden indien nodig volgens de zorgstandaard
  • Mogelijkheid om de beeldvormingsprocedure te voltooien en bereid om een ​​basisgeschiedenis te voltooien
  • Gepigmenteerde laesie beschouwd als een laag, matig of hoog risico op melanoom door een huisarts

Uitsluitingscriteria

  • Laesies die niet behandelbaar zijn
  • Deelnemer kan toestemming niet lezen, begrijpen of ondertekenen
  • Deelnemer onder actieve zorg van een dermatoloog
  • Laesie <2 mm of >15 mm in diameter
  • Laesie op gebieden met littekens, korsten, psoriasis, eczeem of soortgelijke huidaandoeningen
  • Laesie op met haar bedekte gebieden (bijv. hoofdhuid, baard, snor) waar het haar niet kan worden verwijderd
  • Laesies op genitaliën die niet toegankelijk zijn voor apparatuur
  • Laesies in een gebied dat eerder een biopsie heeft ondergaan of een chirurgische of ablatieve ingreep heeft ondergaan
  • Laesie met vreemd materiaal, b.v. tatoeage of splinter
  • Laesie en/of referentie op acute zonnebrand
  • Huidoppervlak niet meetbaar, b.v. laesie op een stengel
  • Huidoppervlak niet toegankelijk, b.v. binnenkant oren, oren, onder nagels
  • Huid niet intact (meetgebied), b.v. bloeding of met klinisch waarneembare zweren
  • Laesies binnen 1 cm van het oog
  • Laesies licht van pigment of dik en nodulair
  • Deelnemers die niet bereid zijn om de laesie te laten wegsnijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 Controlegroep
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, volgen de normale zorgstandaard in Nova Scotia
Groep 2 Actieve groep

Patiënten gerandomiseerd in deze groep zullen deel uitmaken van de actieve arm van de studie. Ze worden vooraf gescreend en krijgen de volgende vragen:

  1. Onderteken een informatie- en machtigingsformulier
  2. Demografische gegevens: geslacht, geboortedatum, etniciteit
  3. Gezondheidsgeschiedenis (duur van laesie, veranderingen in laesie, specifieke veranderingen, wie de laesie heeft geïdentificeerd, meting in twee grootste dimensies radiaal en kleur.
Diagnostische toets: actief
Pre-screening op melanoom door gediplomeerde verpleegkundige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-screening van laesies met een laag tot matig risico op melanoom door een verpleegkundige, zal een snellere diagnose van melanoom vergemakkelijken.
Tijdsspanne: 3 jaar
Pre-screening verwijzingen naar de afdeling Dermatologie door een gekwalificeerde verpleegkundige voor patiënten met laesies, laag tot matig risico op melanoom, zou een snellere diagnose van melanoom en geschikte triage van goedaardige laesies vergemakkelijken.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1023029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren