Estudo de Precisão de Melanoma; Fase 2
18 de novembro de 2022 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
Estudo de Precisão de Melanoma, Fase Dois
O objetivo deste estudo é avaliar o processo, a precisão e os resultados dos encaminhamentos pré-triagem para dermatologia em um ambiente clínico por uma enfermeira qualificada.
O objetivo de longo alcance do programa proposto é melhorar o tempo de espera de encaminhamento para os pacientes consultarem um dermatologista para lesões suspeitas de melanoma em comparação com os padrões normais de atendimento em NS.
Se eficaz, esse programa de triagem diminuiria o tempo de espera para os pacientes com lesões suspeitas de melanoma, fornecendo diagnóstico precoce e tratamento rápido, reduzindo potencialmente as taxas de mortalidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o processo, a precisão e os resultados do paciente de encaminhamentos de dermatologia pré-triagem em um ambiente clínico por uma enfermeira qualificada usando um dermatoscópio, triagem de lesões suspeitas versus lesões benignas.
O objetivo de longo alcance do programa proposto é melhorar o tempo de espera de encaminhamento para os pacientes consultarem um dermatologista para lesões suspeitas de melanoma em comparação com os padrões normais de atendimento em NS.
Se eficaz, esse programa de triagem diminuiria o tempo de espera para os pacientes com lesões suspeitas de melanoma, fornecendo diagnóstico precoce e tratamento rápido, reduzindo potencialmente as taxas de mortalidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3A 4A7
- Nova Scotia Health
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4A7
- Nova Scotia Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes são maiores de 18 anos (masculino ou feminino) encaminhados ao Departamento de Dermatologia do NSHA por lesão(ões) pigmentada(s) suspeita(s).
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo encaminhamento de um clínico geral para um dermatologista
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos podem participar
- Consentimento informado por escrito do paciente
- A lesão ou toupeira é nova, muda de cor, cresce rapidamente ou tem uma mudança na sensação
- Disposto a excisar a lesão, se necessário, de acordo com o padrão de atendimento
- Capacidade de concluir o procedimento de imagem e desejo de concluir uma história básica
- Lesão pigmentada considerada de baixo, moderado ou alto risco para melanoma por um clínico geral
Critério de exclusão
- Lesões que não são tratáveis
- Participante incapaz de ler, compreender ou assinar o consentimento
- Participante sob cuidados ativos por um dermatologista
- Lesão <2 mm ou >15mm de diâmetro
- Lesão localizada em áreas de cicatrizes, crostas, psoríase, eczema ou condições de pele semelhantes
- Lesão em áreas cobertas de pelos (p. couro cabeludo, barba, bigode) onde o cabelo não pode ser removido
- Lesões localizadas na genitália não acessíveis ao equipamento
- Lesões localizadas em área previamente biopsiada ou submetida a qualquer tipo de procedimento cirúrgico ou ablativo
- Lesão com matéria estranha, por ex. tatuagem ou lasca
- Lesão e/ou referência localizada em queimadura solar aguda
- Superfície da pele não mensurável, por ex. lesão em uma haste
- Superfície da pele não acessível, por ex. dentro das orelhas, orelhas, sob as unhas
- Pele não intacta (área de medição), por ex. sangramento ou com ulceração clinicamente perceptível
- Lesões localizadas a 1 cm do olho
- Lesões claras em pigmento ou espessas e nodulares
- Participantes que não desejam ter a lesão excisada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1 Grupo de controle
Os pacientes randomizados para este grupo seguirão o padrão normal de atendimento na Nova Escócia
|
|
|
Grupo 2 Grupo ativo
Os pacientes randomizados para este grupo farão parte do braço ativo do estudo. Eles serão pré-selecionados e responderão às seguintes perguntas:
|
Pré-triagem para melanoma por enfermeira qualificada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pré-triagem de lesões de baixo a moderado risco de melanoma por uma enfermeira facilitará um diagnóstico mais oportuno de melanoma.
Prazo: 3 anos
|
Encaminhamentos pré-triagem para o Departamento de Dermatologia por uma enfermeira qualificada para pacientes com lesões, risco baixo a moderado para melanoma, facilitariam um diagnóstico mais oportuno de melanoma e triagem adequada de lesões benignas.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1023029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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