Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesnosti melanomu; Fáze 2

18. listopadu 2022 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Studie přesnosti melanomu, druhá fáze

Účelem této studie je zhodnotit proces, přesnost a výsledky pacientů před screeningem dermatologických doporučení v klinickém prostředí kvalifikovanou sestrou. Dlouhodobým cílem navrhovaného programu je zkrátit dobu čekání pacientů na doporučení dermatologa pro léze podezřelé z melanomu ve srovnání s běžnými standardy péče u NS. Pokud by byl tento screeningový program účinný, zkrátil by čekací doby u pacientů s lézemi podezřelými z melanomu, což by umožnilo včasnější diagnostiku a urychlenou léčbu a potenciálně by snížilo úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit proces, přesnost a výsledky pacientů před screeningem doporučení na dermatologii v klinickém prostředí kvalifikovanou sestrou s použitím dermatoskopu, při hodnocení podezřelých lézí vs. benigních lézí. Dlouhodobým cílem navrhovaného programu je zkrátit dobu čekání pacientů na doporučení dermatologa pro léze podezřelé z melanomu ve srovnání s běžnými standardy péče u NS. Pokud by byl tento screeningový program účinný, zkrátil by čekací doby u pacientů s lézemi podezřelými z melanomu, což by umožnilo včasnější diagnostiku a urychlenou léčbu a potenciálně by snížilo úmrtnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou starší 18 let (muž nebo žena), kteří byli odesláni na kožní oddělení NSHA pro podezřelé pigmentové léze (léze).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nové doporučení praktického lékaře ke kožnímu
  • Zúčastnit se mohou muži a ženy starší 18 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Léze nebo znaménko je nové, mění barvu, rychle roste nebo má změněný pocit
  • Ochota nechat léze v případě potřeby vyříznout podle standardní péče
  • Schopnost dokončit zobrazovací postup a ochota dokončit základní anamnézu
  • Pigmentovaná léze, kterou praktický lékař považuje za nízké, střední nebo vysoké riziko vzniku melanomu

Kritéria vyloučení

  • Léze, které nejsou přístupné
  • Účastník není schopen číst, porozumět nebo podepsat souhlas
  • Účastník v aktivní péči dermatologa
  • Léze v průměru <2 mm nebo >15 mm
  • Léze lokalizovaná na oblastech jizev, krust, psoriázy, ekzému nebo podobných kožních onemocnění
  • Léze na oblastech pokrytých vlasy (např. pokožka hlavy, vousy, knír), kde nelze odstranit vlasy
  • Léze lokalizované na genitáliích nejsou přístupné zařízení
  • Léze lokalizované v oblasti, která byla dříve biopsií nebo podrobena jakémukoli druhu chirurgického nebo ablativního postupu
  • Léze s cizí látkou, např. tetování nebo tříska
  • Léze a/nebo reference lokalizované na akutním spálení sluncem
  • Povrch kůže neměřitelný, např. léze na stopce
  • Povrch kůže není přístupný, např. uvnitř uší, uší, pod nehty
  • Kůže není intaktní (oblast měření), např. krvácení nebo s klinicky patrnou ulcerací
  • Léze umístěné do 1 cm od oka
  • Léze světlé pigmentové nebo silné a nodulární
  • Účastníci nejsou ochotni nechat vyříznout léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dodržovat standardní standardní péči v Novém Skotsku
Skupina 2 Aktivní skupina

Pacienti randomizovaní do této skupiny budou součástí aktivní větve studie. Budou předem prověřeni a budou jim položeny následující otázky:

  1. Podepište formulář Informace a oprávnění
  2. Demografické údaje: pohlaví, datum narození, etnická příslušnost
  3. Zdravotní anamnéza (délka léze, změny léze, specifické změny, kdo lézi identifikoval, měření ve dvou největších rozměrech radiálně a barva.
Diagnostický test: aktivní
Předběžný screening na melanom kvalifikovanou sestrou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-screening lézí s nízkým až středním rizikem melanomu sestrou usnadní včasnější diagnostiku melanomu.
Časové okno: 3 roky
Předběžné vyšetření na kožním oddělení kvalifikovanou sestrou u pacientů s lézemi, nízkým až středním rizikem vzniku melanomu, by usnadnilo včasnější diagnostiku melanomu a vhodné třídění benigních lézí.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1023029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit