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Studie zur Genauigkeit von Melanomen; Phase 2

18. November 2022 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Melanom-Genauigkeitsstudie, Phase Zwei

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozess, die Genauigkeit und die Patientenergebnisse von Überweisungen zur Dermatologie vor dem Screening in einem klinischen Umfeld durch eine qualifizierte Krankenschwester zu bewerten. Das langfristige Ziel des vorgeschlagenen Programms besteht darin, die Überweisungswartezeiten für Patienten, die einen Dermatologen wegen melanomverdächtiger Läsionen aufsuchen, im Vergleich zu normalen Pflegestandards bei NS zu verkürzen. Bei Wirksamkeit würde dieses Screening-Programm die Wartezeiten für Patienten mit melanomverdächtigen Läsionen verkürzen, eine frühere Diagnose und eine beschleunigte Behandlung ermöglichen und möglicherweise die Sterblichkeitsrate senken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozess, die Genauigkeit und die Patientenergebnisse von Überweisungen zur Dermatologie vor dem Screening in einem klinischen Umfeld durch eine qualifizierte Krankenschwester zu bewerten, die ein Dermatoskop verwendet und verdächtige Läsionen im Vergleich zu gutartigen Läsionen einstuft. Das langfristige Ziel des vorgeschlagenen Programms besteht darin, die Überweisungswartezeiten für Patienten, die einen Dermatologen wegen melanomverdächtiger Läsionen aufsuchen, im Vergleich zu normalen Pflegestandards bei NS zu verkürzen. Bei Wirksamkeit würde dieses Screening-Programm die Wartezeiten für Patienten mit melanomverdächtigen Läsionen verkürzen, eine frühere Diagnose und eine beschleunigte Behandlung ermöglichen und möglicherweise die Sterblichkeitsrate senken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren (männlich oder weiblich) werden wegen verdächtiger Pigmentläsion(en) an die Abteilung für Dermatologie des NSHA überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Überweisung von einem Hausarzt an einen Dermatologen
  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Die Läsion oder das Muttermal ist neu, verändert die Farbe, wächst schnell oder weist eine veränderte Empfindung auf
  • Bereit, die Läsion bei Bedarf gemäß den Pflegestandards entfernen zu lassen
  • Fähigkeit, das bildgebende Verfahren abzuschließen und bereit, eine grundlegende Anamnese zu erstellen
  • Pigmentierte Läsion, die von einem Allgemeinarzt als geringes, mittleres oder hohes Melanomrisiko eingestuft wird

Ausschlusskriterien

  • Läsionen, die nicht zugänglich sind
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Einwilligung zu lesen, zu verstehen oder zu unterschreiben
  • Teilnehmer unter aktiver Betreuung durch einen Dermatologen
  • Läsion <2 mm oder >15 mm Durchmesser
  • Läsionen an Stellen mit Narben, Krusten, Psoriasis, Ekzemen oder ähnlichen Hauterkrankungen
  • Läsion an behaarten Stellen (z.B. Kopfhaut, Bart, Schnurrbart), wo Haare nicht entfernt werden können
  • Läsionen an den Genitalien, die für Geräte nicht zugänglich sind
  • Läsionen in einem Bereich, der zuvor einer Biopsie unterzogen oder einem chirurgischen oder ablativen Eingriff unterzogen wurde
  • Läsion mit Fremdkörpern, z.B. Tattoo oder Splitter
  • Läsion und/oder Referenz auf akutem Sonnenbrand
  • Hautoberfläche nicht messbar, z.B. Läsion an einem Stiel
  • Hautoberfläche nicht zugänglich, z.B. in den Ohren, Ohren, unter den Nägeln
  • Haut nicht intakt (Messbereich), z.B. Blutungen oder klinisch auffällige Ulzerationen
  • Läsionen, die sich innerhalb von 1 cm vom Auge befinden
  • Die Läsionen sind hell pigmentiert oder dick und knotig
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Läsion entfernen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 Kontrollgruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, folgen dem in Nova Scotia üblichen Pflegestandard
Gruppe 2 Aktive Gruppe

In diese Gruppe randomisierte Patienten werden Teil des aktiven Teils der Studie sein. Sie werden vorab überprüft und ihnen werden folgende Fragen gestellt:

  1. Unterschreiben Sie ein Informations- und Autorisierungsformular
  2. Demografische Daten: Geschlecht, Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit
  3. Gesundheitsgeschichte (Dauer der Läsion, Veränderungen der Läsion, spezifische Veränderungen, wer die Läsion identifiziert hat, Messung in zwei größten radialen Dimensionen und Farbe.
Diagnosetest: aktiv
Voruntersuchung auf Melanome durch ausgebildete Krankenschwester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Voruntersuchung von Läsionen mit geringem bis mittlerem Melanomrisiko durch eine Krankenschwester erleichtert eine schnellere Diagnose von Melanomen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Vorab-Screening-Überweisung an die Abteilung für Dermatologie durch eine qualifizierte Krankenschwester bei Patienten mit Läsionen und geringem bis mittlerem Melanomrisiko würde eine rechtzeitigere Diagnose von Melanomen und eine angemessene Einstufung gutartiger Läsionen erleichtern.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1023029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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