Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melanom nøyaktighetsstudie; Fase 2

18. november 2022 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Melanom nøyaktighetsstudie, fase to

Hensikten med denne studien er å evaluere prosessen, nøyaktigheten og pasientresultatene av pre-screening dermatologihenvisninger i en klinisk setting av en kvalifisert sykepleier. Det langsiktige målet med det foreslåtte programmet er å forbedre henvisningsventetidene for pasienter til å oppsøke hudlege for lesjoner som er mistenkelige for melanom sammenlignet med normal behandlingsstandard i NS. Hvis det er effektivt, vil dette screeningprogrammet redusere ventetiden for de pasientene med lesjoner som er mistenkelige for melanom, og gir tidligere diagnose og fremskyndet behandling, og potensielt redusere dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere prosessen, nøyaktigheten og pasientresultatene av pre-screening dermatologihenvisninger i en klinisk setting av en kvalifisert sykepleier ved hjelp av et dermatoskop, triaging mistenkelige lesjoner vs. benigne lesjoner. Det langsiktige målet med det foreslåtte programmet er å forbedre henvisningsventetidene for pasienter til å oppsøke hudlege for lesjoner som er mistenkelige for melanom sammenlignet med normal behandlingsstandard i NS. Hvis det er effektivt, vil dette screeningprogrammet redusere ventetiden for de pasientene med lesjoner som er mistenkelige for melanom, og gir tidligere diagnose og fremskyndet behandling, og potensielt redusere dødeligheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er over 18 år (mann eller kvinne) henvist til dermatologisk avdeling ved NSHA for en eller flere mistenkelige pigmenterte lesjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny henvisning fra fastlege til hudlege
  • Menn og kvinner over 18 år er kvalifisert til å delta
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten
  • Lesjon eller føflekk er ny, endrer farge, vokser raskt eller har en endring i følelsen
  • Villig til å få lesjonen fjernet om nødvendig i henhold til standard behandling
  • Evne til å fullføre bildebehandlingsprosedyren og villig til å fullføre en grunnleggende historie
  • Pigmentert lesjon anses som lav, moderat eller høy risiko for melanom av en allmennlege

Eksklusjonskriterier

  • Lesjoner som ikke er mottagelige
  • Deltakeren kan ikke lese, forstå eller signere samtykke
  • Deltaker under aktiv behandling av hudlege
  • Lesjon <2 mm eller >15 mm i diameter
  • Lesjon lokalisert på områder med arr, skorper, psoriasis, eksem eller lignende hudsykdommer
  • Lesjon på hårdekkede områder (f.eks. hodebunn, skjegg, bart) hvor hår ikke kan fjernes
  • Lesjoner lokalisert på kjønnsorganer som ikke er tilgjengelige for utstyr
  • Lesjoner lokalisert i et område som tidligere har biopsiert eller utsatt for noen form for kirurgisk eller ablativ prosedyre
  • Lesjon med fremmedlegemer, f.eks. tatovering eller splint
  • Lesjon og/eller referanse lokalisert ved akutt solbrenthet
  • Hudoverflate ikke målbar, f.eks. lesjon på en stilk
  • Hudoverflate ikke tilgjengelig, f.eks. inne i ører, ører, under negler
  • Hud ikke intakt (måleområde), f.eks. blødning eller med klinisk merkbare sårdannelser
  • Lesjoner lokalisert innen 1 cm fra øyet
  • Lesjoner lette i pigment eller tykke og nodulære
  • Deltakerne er ikke villige til å fjerne lesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert inn i denne gruppen vil følge normal behandlingsstandard i Nova Scotia
Gruppe 2 Aktiv gruppe

Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil være en del av den aktive armen av studien. De vil bli forhåndskontrollert og stilt følgende spørsmål:

  1. Signer et informasjons- og autorisasjonsskjema
  2. Demografiske data: kjønn, fødselsdato, etnisitet
  3. Helsehistorie (lesjonens varighet, endringer i lesjonen, spesifikke endringer, hvem som identifiserte lesjonen, måling i to største dimensjoner radialt og farge.
Diagnostisk test: aktiv
Forhåndsscreening for melanom av kvalifisert sykepleier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-screening lesjoner lav til moderat risiko for melanom av en sykepleier, vil lette en mer rettidig diagnose av melanom.
Tidsramme: 3 år
Forhåndsscreeningshenvisninger til Dermatologisk avdeling av en kvalifisert sykepleier for pasienter med lesjoner, lav til moderat risiko for melanom, vil lette en mer rettidig diagnose av melanom og passende triaging av benigne lesjoner.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1023029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere