Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af melanom nøjagtighed; Fase 2

18. november 2022 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Melanom nøjagtighedsundersøgelse, fase to

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere processen, nøjagtigheden og patientresultaterne af pre-screening dermatologiske henvisninger i et klinisk miljø af en kvalificeret sygeplejerske. Det langsigtede mål med det foreslåede program er at forbedre henvisningsventetider for patienter til at se en hudlæge for læsioner, der er mistænkelige for melanom, sammenlignet med normale standarder for pleje i NS. Hvis dette screeningsprogram er effektivt, vil det reducere ventetiden for de patienter med læsioner, der er mistænkelige for melanom, hvilket giver tidligere diagnose og fremskyndet behandling og potentielt reducere dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere processen, nøjagtigheden og patientresultaterne af pre-screening dermatologiske henvisninger i et klinisk miljø af en kvalificeret sygeplejerske ved hjælp af et dermatoskop, triaging mistænkelige læsioner vs. benigne læsioner. Det langsigtede mål med det foreslåede program er at forbedre henvisningsventetider for patienter til at se en hudlæge for læsioner, der er mistænkelige for melanom, sammenlignet med normale standarder for pleje i NS. Hvis dette screeningsprogram er effektivt, vil det reducere ventetiden for de patienter med læsioner, der er mistænkelige for melanom, hvilket giver tidligere diagnose og fremskyndet behandling og potentielt reducere dødeligheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er 18+ (mand eller kvinde) henvist til Dermatologisk afdeling på NSHA for en eller flere mistænkelige pigmenterede læsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny henvisning fra praktiserende læge til hudlæge
  • Mænd og kvinder over 18 år er berettiget til at deltage
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Læsion eller muldvarp er ny, skifter farve, vokser hurtigt eller har en ændring i følelsen
  • Er villig til at få læsionen udskåret, hvis det er nødvendigt efter standard pleje
  • Evne til at gennemføre billedbehandlingsproceduren og villig til at gennemføre en grundlæggende historie
  • Pigmenteret læsion anses for lav, moderat eller høj risiko for melanom af en praktiserende læge

Eksklusionskriterier

  • Læsioner, der ikke er modtagelige
  • Deltager ude af stand til at læse, forstå eller underskrive samtykke
  • Deltager under aktiv pleje af en hudlæge
  • Læsion <2 mm eller >15 mm i diameter
  • Læsion lokaliseret på områder med ar, skorper, psoriasis, eksem eller lignende hudsygdomme
  • Læsion på hårdækkede områder (f.eks. hovedbund, skæg, overskæg), hvor hår ikke kan fjernes
  • Læsioner placeret på kønsorganer, der ikke er tilgængelige for udstyr
  • Læsioner lokaliseret i et område, der tidligere er blevet biopsieret eller udsat for nogen form for kirurgisk eller ablativ procedure
  • Læsion med fremmedlegemer, f.eks. tatovering eller splint
  • Læsion og/eller reference lokaliseret ved akut solskoldning
  • Hudoverfladen ikke målbar, f.eks. læsion på en stilk
  • Hudoverfladen er ikke tilgængelig, f.eks. indvendige ører, ører, under negle
  • Hud ikke intakt (måleområde), f.eks. blødning eller med klinisk mærkbar ulceration
  • Læsioner placeret inden for 1 cm fra øjet
  • Læsioner lyse i pigment eller tykke og nodulære
  • Deltagerne er ikke villige til at få skåret ud af læsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 Kontrolgruppe
Patienter randomiseret i denne gruppe vil følge normal standardbehandling i Nova Scotia
Gruppe 2 Aktiv gruppe

Patienter randomiseret i denne gruppe vil være en del af undersøgelsens aktive arm. De vil blive forhåndsscreenet og stillet følgende spørgsmål:

  1. Underskriv en informations- og autorisationsformular
  2. Demografiske data: køn, fødselsdato, etnicitet
  3. Helbredshistorie (læsionens varighed, ændringer i læsionen, specifikke ændringer, hvem identificerede læsionen, måling i to største dimensioner radialt og farve.
Diagnostisk test: aktiv
Pre-screening for melanom af kvalificeret sygeplejerske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-screening af læsioner lav til moderat risiko for melanom af en sygeplejerske vil lette en mere rettidig diagnose af melanom.
Tidsramme: 3 år
Forhåndsscreeningshenvisninger til Dermatologisk afdeling af en kvalificeret sygeplejerske for patienter med læsioner, lav til moderat risiko for melanom, ville lette en mere rettidig diagnose af melanom og passende triaging af benigne læsioner.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1023029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner