Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melanoma Accuracy Study; 2. fázis

2022. november 18. frissítette: Nova Scotia Health Authority

Melanoma Accuracy Study, második fázis

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy szakképzett ápolónő által végzett klinikai környezetben értékelje a bőrgyógyászati ​​szűrés előtti beutalások folyamatát, pontosságát és a betegek eredményeit. A javasolt program hosszú távú célja, hogy javítsa a bőrgyógyászhoz való beutaló várakozási idejét a melanoma gyanús elváltozások esetén, összehasonlítva a normál NS-kezeléssel. Ha eredményes, ez a szűrési program csökkentené a várakozási időt a melanomagyanús elváltozásban szenvedő betegeknél, korábbi diagnózist és gyorsított kezelést biztosítva, és potenciálisan csökkentené a halálozási arányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a dermatoszkópot használó, szakképzett ápolónő által végzett klinikai környezetben a bőrgyógyászati ​​beutaló szűrés előtti folyamatát, pontosságát és a betegek kimenetelét, a gyanús elváltozásokat a jóindulatú elváltozásokkal szemben. A javasolt program hosszú távú célja, hogy javítsa a bőrgyógyászhoz való beutaló várakozási idejét a melanoma gyanús elváltozások esetén, összehasonlítva a normál NS-kezeléssel. Ha eredményes, ez a szűrési program csökkentené a várakozási időt a melanomagyanús elváltozásban szenvedő betegeknél, korábbi diagnózist és gyorsított kezelést biztosítva, és potenciálisan csökkentené a halálozási arányt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti betegeket (férfiak vagy nők) az NSHA Bőrgyógyászati ​​Osztályára utalják gyanús pigmentált elváltozás(ok) miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új beutaló háziorvostól bőrgyógyászhoz
  • 18 éven felüli férfiak és nők vehetnek részt
  • A beteg írásos beleegyezése
  • Az elváltozás vagy anyajegy új, színe megváltozik, gyorsan növekszik, vagy megváltozott az érzése
  • Hajlandó az elváltozás kimetszésére, ha szükséges, az ellátás standardja szerint
  • Képes a képalkotó eljárás elvégzésére, és hajlandó elvégezni egy alaptörténetet
  • Pigmentált elváltozás, amelyet a háziorvos alacsony, mérsékelt vagy magas melanomakockázatnak minősít

Kizárási kritériumok

  • Nem kezelhető elváltozások
  • A résztvevő nem tudja elolvasni, megérteni vagy aláírni a hozzájárulást
  • A résztvevő bőrgyógyász aktív gondozása alatt áll
  • <2 mm vagy >15 mm átmérőjű elváltozás
  • A hegek, kéreg, pikkelysömör, ekcéma vagy hasonló bőrbetegségek területén található elváltozás
  • Elváltozás a szőrrel borított területeken (pl. fejbőr, szakáll, bajusz), ahol a haj nem távolítható el
  • A nemi szerveken található elváltozások, amelyek nem hozzáférhetők a berendezés számára
  • Olyan területen található elváltozások, ahol korábban biopsziát vettek vagy bármilyen sebészeti vagy ablatív eljárásnak vetettek alá
  • Elváltozás idegen anyaggal, pl. tetoválás vagy szilánk
  • Akut leégésnél található elváltozás és/vagy referencia
  • A bőrfelület nem mérhető, pl. elváltozás egy száron
  • A bőrfelület nem hozzáférhető, pl. fülben, fülben, köröm alatt
  • A bőr nem ép (mérési terület), pl. vérzés vagy klinikailag észrevehető fekély
  • Elváltozások a szemtől 1 cm-en belül
  • Az elváltozások pigmentben világosak vagy vastagok és csomósak
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók a lézió kimetszésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport Kontroll csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a Nova Scotiában szokásos ellátási színvonalat követik
2. csoport Aktív csoport

Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a vizsgálat aktív ágának tagjai lesznek. Előzetesen átvizsgálják őket, és felteszik a következő kérdéseket:

  1. Írjon alá egy információs és meghatalmazási űrlapot
  2. Demográfiai adatok: nem, születési idő, etnikai hovatartozás
  3. Egészségtörténet (elváltozás időtartama, elváltozások, specifikus változások, ki azonosította az elváltozást, mérés két legnagyobb dimenzióban sugárirányban és színben.
Diagnosztikai vizsgálat: aktív
Melanoma előszűrése szakképzett nővérrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melanoma alacsony vagy közepes kockázatú léziók ápoló általi előzetes szűrése megkönnyíti a melanoma időben történő diagnosztizálását.
Időkeret: 3 év
A bőrgyógyászati ​​osztályra szakképzett ápolónő előzetes beutalása a léziós, alacsony vagy közepes melanoma kockázatú betegek számára elősegítené a melanoma időben történő diagnosztizálását és a jóindulatú elváltozások megfelelő osztályozását.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1023029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel