Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny teknik til at diagnosticere carotisarteriestenose

29. april 2020 opdateret af: Imad Bagh, M. D., The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​en ny ikke-invasiv enhed, Carotid Stenotic Scan (CSS), for at kontrollere for stenose af den indre carotisarterie (ICA) sammenlignet med en carotis ultralydsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket bruges carotis duplex ultralyd til screening for ICA stenose og skal udføres af en uddannet og certificeret karteknolog ved brug af avanceret duplex billeddannelsesudstyr og med efterfølgende tolkning af en uddannet læge. Det ville være værdifuldt at udvikle et præcist, pålideligt, billigt og let tilgængeligt værktøj til at screene for ekstrakraniel ICA-sygdom i kontormiljøer. Et sådant værktøj ville imidlertid kræve ny teknologi, der giver mulighed for hurtig, nøjagtig, reproducerbar og sikker evaluering.

Denne undersøgelse vil evaluere en ny teknologi kaldet Carotid Stenotic Scan (CSS) udviklet af CVR Global. CSS-instrumentet bruger principper for kardiovaskulær resonans til at detektere lavfrekvente tryksvingninger forbundet med flowforstyrrelser i områder med betydelig arteriel indsnævring.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en klinisk bestilt klinisk carotis duplex ultralyd som en del af standardbehandlingen. Forsøgspersonerne vil få en ikke-invasiv CSS-vurdering før eller efter carotis duplex ultralyd.

Inden for 3 måneder efter datoen for det første studiebesøg vil den elektroniske journal blive forespurgt for eventuelle interval korrelative billeddannelsesundersøgelser (CTA, MRA eller angiografi) og rapporter udført op til 1 måned før og 3 måneder efter dupleksundersøgelsesdatoen. Rapportering af fund vil blive dokumenteret (dvs. % ICA-stenose ved CTA/MRA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil stemme overens med voksne patienter (> 18 år), der præsenterer for Cleveland Clinic Non-Invasive Vascular Laboratory for en planlagt carotis duplex ultralyd for at evaluere for carotis arteriesygdom eller som opfølgning af kendt ICA stenose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen > 18 år sendes til det vaskulære laboratorium til carotis duplex undersøgelse til initial carotis ultralydsundersøgelse eller til opfølgning af kendt carotis sygdom.
  • Tilmeldte patienter vil omfatte mindst 100 forsøgspersoner med mindst moderat kendt stenose (50-69 % eller mere, PSV > 125 cm/sek.) eller okklusion af en eller begge ICA'er
  • Op til 25 patienter med kendt fibromuskulær dysplasi (FMD) i de indre carotisarterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Indlagte indlagte patienter.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Tidligere anamnese med carotis-endarterektomi eller carotisarteriestent.
  • Tidligere nakkeoperation
  • Kendt hjerteklapprotese, kendt kritisk aortastenose eller undersøgelsesindikation "preop" åbent hjerte eller aortakirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ukendt/normal/mild sygdom
Ingen tidligere carotis duplex undersøgelse eller kendt normal eller mild sygdom i ICA'er (PSV
Diagnostisk test: Carotis Stenotic Scan (CSS)

Placering af CSS-instrumentet på halspulsårerne for at måle graden af ​​stenose

af halspulsåren. CSS-scanningen tager omkring 1-2 minutter at indsamle data til realtidsanalyse af processoren på enhedsvognen.
Kendt moderat eller svær ICA-stenose (PSV>125 cm/sek.)
Diagnostisk test: Carotis Stenotic Scan (CSS)

Placering af CSS-instrumentet på halspulsårerne for at måle graden af ​​stenose

af halspulsåren. CSS-scanningen tager omkring 1-2 minutter at indsamle data til realtidsanalyse af processoren på enhedsvognen.
Kendt ICA Fibromuskulær Dysplasi
Diagnostisk test: Carotis Stenotic Scan (CSS)

Placering af CSS-instrumentet på halspulsårerne for at måle graden af ​​stenose

af halspulsåren. CSS-scanningen tager omkring 1-2 minutter at indsamle data til realtidsanalyse af processoren på enhedsvognen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af CSS-aflæsninger med konventionel carotisarterie duplex ultralyd
Tidsramme: Baseline
Primær analyse % overensstemmelse CSS og carotis duplex ultralyd (SRUCC fortolkning) for ICA stenose
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af CSS-målingen
Tidsramme: Baseline
Hver CSS-måling vil blive gentaget, og Intraclass Correlation Coefficient (ICC) vil blive beregnet. ICC i et indeks over pålideligheden af ​​målinger fra samme operatør
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

CVR Global, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 18-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner