Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'une nouvelle technique pour diagnostiquer la sténose de l'artère carotide

29 avril 2020 mis à jour par: Imad Bagh, M. D., The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est de déterminer la précision d'un nouveau dispositif non invasif, le Carotid Stenotic Scan (CSS), pour vérifier la sténose de l'artère carotide interne (ICA) par rapport à une étude échographique carotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, l'échographie duplex carotidienne est utilisée pour le dépistage de la sténose de l'ICA et doit être réalisée par un technologue vasculaire formé et certifié utilisant un équipement d'imagerie duplex avancé et avec une interprétation ultérieure par un médecin qualifié. Il serait utile de développer un outil précis, fiable, peu coûteux et facilement accessible pour dépister la maladie ACI extra-crânienne dans un cabinet. Cependant, un tel outil nécessiterait une nouvelle technologie permettant une évaluation rapide, précise, reproductible et sûre.

Cette étude évaluera une nouvelle technologie appelée Carotid Stenotic Scan (CSS) développée par CVR Global. L'instrument CSS utilise les principes de la résonance cardiovasculaire pour détecter les fluctuations de pression à basse fréquence associées aux perturbations du débit dans les zones de rétrécissement artériel important.

Les sujets subiront une échographie duplex carotidienne cliniquement ordonnée dans le cadre de la norme de soins. Les sujets auront une évaluation CSS non invasive avant ou après l'échographie duplex carotidienne.

Dans les 3 mois suivant la date de la visite d'étude initiale, le dossier médical électronique sera interrogé pour toutes les études d'imagerie corrélative d'intervalle (CTA, ARM ou angiographie) et les rapports effectués jusqu'à 1 mois avant et 3 mois après la date de l'examen duplex. Le rapport des résultats sera documenté (c'est-à-dire % de sténose de l'ICA par CTA/MRA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients adultes (> 18 ans) se présentant au laboratoire vasculaire non invasif de la Cleveland Clinic pour une échographie duplex carotidienne programmée afin d'évaluer une maladie de l'artère carotide ou dans le cadre du suivi d'une sténose connue de l'ACI.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires âgés de plus de 18 ans envoyés au laboratoire vasculaire pour un examen duplex carotidien pour une étude échographique carotidienne initiale ou pour le suivi d'une maladie carotidienne connue.
  • Les patients inscrits comprendront au moins 100 sujets présentant une sténose connue au moins modérée (50-69 % ou plus, PSV > 125 cm/sec) ou une occlusion d'un ou des deux ACI
  • Jusqu'à 25 patients atteints de dysplasie fibromusculaire (FMD) connue des artères carotides internes.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Patients hospitalisés.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Antécédents d'endartériectomie carotidienne ou de stent carotidien.
  • Chirurgie antérieure du cou
  • Valve cardiaque prothétique connue, sténose aortique critique connue ou indication d'étude "préop" chirurgie à cœur ouvert ou aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie inconnue/normale/légère
Aucune étude antérieure d'échodoppler carotidien ou maladie normale ou bénigne connue dans les ACI (PSV
Test diagnostique: Analyse sténotique carotidienne (CSS)

Placement de l'instrument CSS sur les artères carotides pour mesurer le degré de sténose

de l'artère carotide. L'analyse CSS prend environ 1 à 2 minutes pour collecter des données pour une analyse en temps réel par le processeur sur le chariot de l'appareil.
Sténose modérée ou sévère connue de l'ACI (PSV>125 cm/sec)
Test diagnostique: Analyse sténotique carotidienne (CSS)

Placement de l'instrument CSS sur les artères carotides pour mesurer le degré de sténose

de l'artère carotide. L'analyse CSS prend environ 1 à 2 minutes pour collecter des données pour une analyse en temps réel par le processeur sur le chariot de l'appareil.
Dysplasie fibromusculaire ICA connue
Test diagnostique: Analyse sténotique carotidienne (CSS)

Placement de l'instrument CSS sur les artères carotides pour mesurer le degré de sténose

de l'artère carotide. L'analyse CSS prend environ 1 à 2 minutes pour collecter des données pour une analyse en temps réel par le processeur sur le chariot de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des lectures CSS avec l'échographie duplex conventionnelle de l'artère carotide
Délai: Ligne de base
Analyse primaire % de concordance CSS et échographie duplex carotidienne (interprétation SRUCC) pour la sténose de l'ACI
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité de la mesure CSS
Délai: Ligne de base
Chaque mesure CSS sera répétée et le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) sera calculé. L'ICC dans un indice de fiabilité des mesures d'un même opérateur
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

CVR Global, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 18-126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Analyse sténotique carotidienne (CSS)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner