A nyaki artériás szűkület diagnosztizálására szolgáló új módszer értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a carotis duplex ultrahangot használják az ICA stenosis szűrésére, és ezt képzett és minősített értechnológusnak kell elvégeznie fejlett duplex képalkotó berendezéssel, majd ezt követően képzett orvos értelmezésével. Értékes lenne egy pontos, megbízható, alacsony költségű és könnyen hozzáférhető eszköz kifejlesztése az extracranialis ICA-betegség irodai környezetben történő szűrésére. Egy ilyen eszköz azonban új technológiát igényel, amely gyors, pontos, reprodukálható és biztonságos értékelést tesz lehetővé.
Ez a tanulmány a CVR Global által kifejlesztett, Carotis Stenotic Scan (CSS) nevű új technológiát értékeli. A CSS műszer a kardiovaszkuláris rezonancia elveit használja az alacsony frekvenciájú nyomásingadozások kimutatására, amelyek az áramlási zavarokkal kapcsolatosak a jelentős artériás szűkülettel járó területeken.
Az alanyok klinikailag elrendelt klinikai carotis duplex ultrahangvizsgálaton esnek át a standard ellátás részeként. Az alanyok noninvazív CSS-vizsgálatot végeznek a carotis duplex ultrahang előtt vagy után.
Az első tanulmányi látogatás időpontját követő 3 hónapon belül az elektronikus kórlapból lekérdezik az intervallum korrelatív képalkotó vizsgálatokat (CTA, MRA vagy angiográfiát) és jelentéseket, amelyeket a duplex vizsgálat dátumát megelőzően és 3 hónapig végeztek. A leletekről szóló jelentést dokumentálni kell (azaz a CTA/MRA %-os ICA szűkületét).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti járóbetegeket érlaboratóriumba küldték carotis duplex vizsgálatra kezdeti carotis ultrahang vizsgálat vagy ismert carotis betegség nyomon követése céljából.
- A bevont betegek között legalább 100 olyan alany van, akiknek legalább közepesen ismert szűkülete (50-69% vagy nagyobb, PSV > 125 cm/sec) vagy az egyik vagy mindkét ICA elzáródása
- Legfeljebb 25 beteg, akinek ismert a belső nyaki artériák fibromuscularis dysplasiája (FMD).
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Kórházi fekvőbetegek.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Korábbi carotis endarterectomia vagy carotis artéria sztent anamnézisében.
- Előzetes nyaki műtét
- Ismert szívbillentyű-protézis, ismert kritikus aortaszűkület vagy „preop” nyitott szív- vagy aortaműtét vizsgálati javallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ismeretlen/normál/enyhe betegség
Nincs korábbi carotis duplex vizsgálat vagy ismert normális vagy enyhe betegség az ICA-kban (PSV
|
A CSS műszer elhelyezése a nyaki artériákon a szűkület mértékének mérésére a nyaki artéria. A CSS-ellenőrzés körülbelül 1-2 percet vesz igénybe, hogy adatokat gyűjtsön a processzor valós idejű elemzéséhez az eszközkosárban. |
|
Ismert közepes vagy súlyos ICA-szűkület (PSV>125 cm/sec)
|
A CSS műszer elhelyezése a nyaki artériákon a szűkület mértékének mérésére a nyaki artéria. A CSS-ellenőrzés körülbelül 1-2 percet vesz igénybe, hogy adatokat gyűjtsön a processzor valós idejű elemzéséhez az eszközkosárban. |
|
Ismert ICA fibromuszkuláris dysplasia
|
A CSS műszer elhelyezése a nyaki artériákon a szűkület mértékének mérésére a nyaki artéria. A CSS-ellenőrzés körülbelül 1-2 percet vesz igénybe, hogy adatokat gyűjtsön a processzor valós idejű elemzéséhez az eszközkosárban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSS-leolvasások összehasonlítása a hagyományos nyaki artéria duplex ultrahanggal
Időkeret: Alapvonal
|
Elsődleges analízis % egyetértés CSS és carotis duplex ultrahang (SRUCC értelmezés) ICA szűkületre
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSS mérés reprodukálhatósága
Időkeret: Alapvonal
|
Minden CSS mérés megismétlődik, és kiszámításra kerül az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC).
Az ICC az ugyanazon operátortól származó mérések megbízhatóságának indexében
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 18-126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .