Avaliação de uma nova técnica para diagnosticar a estenose da artéria carótida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o ultrassom duplex carotídeo é usado para triagem de estenose da ACI e deve ser realizado por um tecnólogo vascular treinado e certificado, usando equipamento de imagem duplex avançado e com subsequente interpretação por um médico treinado. Seria valioso desenvolver uma ferramenta precisa, confiável, de baixo custo e facilmente acessível para rastrear a doença de ACI extracraniana em um ambiente de consultório. No entanto, tal ferramenta exigiria uma nova tecnologia que permitisse uma avaliação rápida, precisa, reprodutível e segura.
Este estudo avaliará uma nova tecnologia chamada Carotid Stenotic Scan (CSS) desenvolvida pela CVR Global. O instrumento CSS usa princípios de ressonância cardiovascular para detectar flutuações de pressão de baixa frequência associadas a distúrbios de fluxo em áreas de estreitamento arterial significativo.
Os indivíduos serão submetidos a um ultrassom duplex de carótida clinicamente solicitado como parte do tratamento padrão. Os indivíduos terão uma avaliação CSS não invasiva antes ou depois do ultrassom duplex carotídeo.
Dentro de 3 meses após a data da visita inicial do estudo, o registro médico eletrônico será consultado para quaisquer estudos de imagem correlativos de intervalo (CTA, MRA ou angiografia) e relatórios realizados até 1 mês antes e 3 meses após a data do exame duplex. O relatório dos achados será documentado (ou seja, % de estenose da ACI por CTA/ARM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade > 18 anos encaminhados ao laboratório vascular para exame dúplex carotídeo para estudo ultrassonográfico carotídeo inicial ou para acompanhamento de doença carotídea conhecida.
- Os pacientes inscritos incluirão pelo menos 100 indivíduos com pelo menos estenose moderada conhecida (50-69% ou mais, PSV > 125 cm/seg) ou oclusão de um ou ambos os ICAs
- Até 25 pacientes com displasia fibromuscular conhecida (FMD) das artérias carótidas internas.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Pacientes internados.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- História prévia de endarterectomia carotídea ou stent na artéria carótida.
- Cirurgia anterior do pescoço
- Válvula cardíaca protética conhecida, estenose aórtica crítica conhecida ou indicação de estudo "pré-operatório" de coração aberto ou cirurgia aórtica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença Desconhecida/Normal/Leve
Nenhum estudo anterior de duplex carotídeo ou doença normal ou leve conhecida nas ICAs (PSV
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Colocação do instrumento CSS nas artérias carótidas para medir o grau de estenose da artéria carótida. A varredura CSS leva cerca de 1 a 2 minutos para coletar dados para análise em tempo real pelo processador no carrinho do dispositivo. |
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Estenose ACI moderada ou grave conhecida (PSV>125 cm/seg)
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Colocação do instrumento CSS nas artérias carótidas para medir o grau de estenose da artéria carótida. A varredura CSS leva cerca de 1 a 2 minutos para coletar dados para análise em tempo real pelo processador no carrinho do dispositivo. |
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Displasia Fibromuscular ACI Conhecida
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Colocação do instrumento CSS nas artérias carótidas para medir o grau de estenose da artéria carótida. A varredura CSS leva cerca de 1 a 2 minutos para coletar dados para análise em tempo real pelo processador no carrinho do dispositivo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das leituras do CSS com o ultrassom duplex convencional da artéria carótida
Prazo: Linha de base
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Análise primária % de concordância CSS e ultrassom duplex carotídeo (interpretação SRUCC) para estenose da ACI
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade da medição de CSS
Prazo: Linha de base
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Cada medição CSS será repetida e o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) será calculado.
O ICC em um índice de confiabilidade das medições do mesmo operador
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 18-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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