颈动脉狭窄诊断新技术的评价
研究概览
详细说明
目前，颈动脉双功超声用于筛查 ICA 狭窄，必须由经过培训和认证的血管技术专家使用先进的双功成像设备进行，随后由经过培训的医生进行解读。 开发一种准确、可靠、低成本且易于访问的工具来在办公室环境中筛查颅外 ICA 疾病将是有价值的。 然而，这样的工具需要能够进行快速、准确、可重复和安全评估的新技术。
本研究将评估由 CVR Global 开发的称为颈动脉狭窄扫描 (CSS) 的新技术。 CSS 仪器使用心血管共振原理来检测与明显动脉狭窄区域的流动障碍相关的低频压力波动。
作为护理标准的一部分，受试者将接受临床订购的临床颈动脉多普勒超声检查。 受试者将在颈动脉多普勒超声之前或之后进行无创 CSS 评估。
在初次研究访问日期后的 3 个月内，将查询电子病历以了解任何间隔相关成像研究（CTA、MRA 或血管造影术）以及在双重检查日期之前 1 个月和之后 3 个月内执行的报告。 将记录调查结果报告（即 CTA/MRA 显示的 ICA 狭窄百分比）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的门诊患者被送往血管实验室进行颈动脉双侧检查，以进行初步颈动脉超声研究或对已知颈动脉疾病进行随访。
- 入组患者将包括至少 100 名至少有中度已知狭窄（50-69% 或更大，PSV > 125 厘米/秒）或一个或两个 ICA 闭塞的受试者
- 多达 25 名已知患有颈内动脉纤维肌性发育不良 (FMD) 的患者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 住院病人。
- 无法提供知情同意。
- 颈动脉内膜切除术或颈动脉支架的既往病史。
- 先前的颈部手术
- 已知的人工心脏瓣膜、已知的严重主动脉瓣狭窄或研究适应症“术前”心脏直视或主动脉手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未知/正常/轻度疾病
在 ICA 中没有先前的颈动脉双工研究或已知的正常或轻度疾病（PSV
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将 CSS 仪器放置在颈动脉上以测量狭窄程度 颈动脉。 CSS 扫描大约需要 1-2 分钟来收集数据，供设备推车上的处理器进行实时分析。 |
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已知的中度或重度 ICA 狭窄 (PSV>125 cm/sec)
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将 CSS 仪器放置在颈动脉上以测量狭窄程度 颈动脉。 CSS 扫描大约需要 1-2 分钟来收集数据，供设备推车上的处理器进行实时分析。 |
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已知 ICA 纤维肌性发育不良
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将 CSS 仪器放置在颈动脉上以测量狭窄程度 颈动脉。 CSS 扫描大约需要 1-2 分钟来收集数据，供设备推车上的处理器进行实时分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSS 读数与常规颈动脉多普勒超声的比较
大体时间：基线
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ICA 狭窄的初步分析 CSS 和颈动脉双功超声（SRUCC 解释）一致性百分比
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSS 测量的可重复性
大体时间：基线
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将重复每个 CSS 测量并计算类内相关系数 (ICC)。
ICC 在同一运营商的测量可靠性指数中
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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