Ocena nowej techniki diagnozowania zwężenia tętnicy szyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie ultrasonografia tętnic szyjnych dupleks jest stosowana w badaniach przesiewowych w kierunku zwężenia ICA i musi być wykonywana przez przeszkolonego i certyfikowanego technika naczyniowego przy użyciu zaawansowanego sprzętu do obrazowania dupleksowego, a następnie interpretowana przez wyszkolonego lekarza. Cenne byłoby opracowanie dokładnego, niezawodnego, taniego i łatwo dostępnego narzędzia do badań przesiewowych w kierunku pozaczaszkowej choroby ICA w warunkach biurowych. Jednak takie narzędzie wymagałoby nowatorskiej technologii, która pozwala na szybką, dokładną, powtarzalną i bezpieczną ocenę.
Badanie to oceni nową technologię o nazwie Carotid Stenotic Scan (CSS) opracowaną przez CVR Global. Instrument CSS wykorzystuje zasady rezonansu sercowo-naczyniowego do wykrywania wahań ciśnienia o niskiej częstotliwości związanych z zaburzeniami przepływu w obszarach znacznego zwężenia tętnic.
W ramach standardowej opieki pacjenci zostaną poddani klinicznie zleconemu badaniu ultrasonograficznemu tętnicy szyjnej dwustronnej. Pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnej ocenie CSS przed lub po USG dupleks tętnicy szyjnej.
W ciągu 3 miesięcy od daty pierwszej wizyty studyjnej elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przeszukana pod kątem wszelkich interwałowych badań obrazowych (CTA, MRA lub angiografia) oraz raportów wykonanych do 1 miesiąca przed i 3 miesiące po dacie badania duplex. Raport wyników zostanie udokumentowany (tj. % zwężenia ICA w CTA/MRA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku > 18 lat kierowani do pracowni naczyniowej w celu wykonania dupleksu tętnicy szyjnej w celu wstępnego badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej lub w celu obserwacji rozpoznanej choroby tętnicy szyjnej.
- Włączeni pacjenci będą obejmować co najmniej 100 osób z co najmniej umiarkowanym znanym zwężeniem (50-69% lub więcej, PSV > 125 cm/s) lub niedrożnością jednego lub obu ICA
- Do 25 pacjentów ze stwierdzoną dysplazją włóknisto-mięśniową (FMD) tętnic szyjnych wewnętrznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Pacjenci hospitalizowani.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Wcześniejsza historia endarterektomii tętnicy szyjnej lub stentowania tętnicy szyjnej.
- Wcześniejsza operacja szyi
- Znana proteza zastawki serca, znane krytyczne zwężenie zastawki aortalnej lub wskazanie do badania „przed operacją” na otwartym sercu lub operacja aorty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieznana/normalna/łagodna choroba
Brak wcześniejszego badania dupleksu tętnicy szyjnej lub znanej normalnej lub łagodnej choroby w ICA (PSV
|
Umieszczenie narzędzia CSS na tętnicach szyjnych w celu pomiaru stopnia zwężenia tętnicy szyjnej. Skanowanie CSS zajmuje około 1-2 minut, aby zebrać dane do analizy w czasie rzeczywistym przez procesor na wózku urządzenia. |
|
Znane umiarkowane lub ciężkie zwężenie ICA (PSV>125 cm/s)
|
Umieszczenie narzędzia CSS na tętnicach szyjnych w celu pomiaru stopnia zwężenia tętnicy szyjnej. Skanowanie CSS zajmuje około 1-2 minut, aby zebrać dane do analizy w czasie rzeczywistym przez procesor na wózku urządzenia. |
|
Znana dysplazja włóknisto-mięśniowa ICA
|
Umieszczenie narzędzia CSS na tętnicach szyjnych w celu pomiaru stopnia zwężenia tętnicy szyjnej. Skanowanie CSS zajmuje około 1-2 minut, aby zebrać dane do analizy w czasie rzeczywistym przez procesor na wózku urządzenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odczytów CSS z konwencjonalnym ultrasonografem tętnicy szyjnej dupleks
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza pierwotna Zgodność procentowa CSS i dupleksu ultrasonograficznego tętnicy szyjnej (interpretacja SRUCC) dla zwężenia ICA
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność pomiaru CSS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Każdy pomiar CSS zostanie powtórzony i obliczony zostanie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
ICC w indeksie wiarygodności pomiarów tego samego operatora
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 18-126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .