Оценка нового метода диагностики стеноза сонных артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время дуплексное ультразвуковое исследование сонных артерий используется для скрининга стеноза ВСА и должно выполняться обученным и сертифицированным сосудистым технологом с использованием современного оборудования для дуплексной визуализации с последующей интерпретацией обученным врачом. Было бы полезно разработать точный, надежный, недорогой и легкодоступный инструмент для скрининга экстракраниального заболевания ВСА в условиях офиса. Однако такой инструмент потребует новой технологии, позволяющей проводить быструю, точную, воспроизводимую и безопасную оценку.
В этом исследовании будет оцениваться новая технология под названием Carotid Stenotic Scan (CSS), разработанная CVR Global. Прибор CSS использует принципы сердечно-сосудистого резонанса для обнаружения низкочастотных колебаний давления, связанных с нарушениями кровотока в областях значительного артериального сужения.
Субъектам будет проведено клиническое дуплексное ультразвуковое исследование сонных артерий в рамках стандартного лечения. Субъекты будут проходить неинвазивную оценку CSS до или после дуплексного ультразвукового исследования сонных артерий.
В течение 3 месяцев после даты первого исследовательского визита электронная медицинская карта будет запрошена для любых интервальных коррелятивных визуализирующих исследований (CTA, MRA или ангиография) и отчетов, выполненных за 1 месяц до и 3 месяца после даты дуплексного исследования. Отчет о результатах будет задокументирован (например, % стеноза ВСА по данным КТА/МРА).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте > 18 лет направляются в сосудистую лабораторию для дуплексного исследования сонных артерий для первоначального ультразвукового исследования сонных артерий или для наблюдения за известным заболеванием сонных артерий.
- Зарегистрированные пациенты будут включать не менее 100 субъектов с по крайней мере умеренным известным стенозом (50–69% или более, PSV> 125 см/сек) или окклюзией одной или обеих ВСА.
- До 25 пациентов с известной фибромышечной дисплазией (ФМД) внутренних сонных артерий.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Госпитализированные стационарные больные.
- Невозможность дать информированное согласие.
- В анамнезе каротидная эндартерэктомия или стентирование сонной артерии.
- Предшествующая операция на шее
- Известный протез сердечного клапана, известный критический аортальный стеноз или показания для исследования «предоперационная» операция на открытом сердце или аорте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неизвестно/Нормально/Легкое заболевание
Отсутствие предшествующего исследования каротидного дуплекса или известного нормального или легкого заболевания ВСА (PSV
|
Размещение инструмента CSS на сонных артериях для измерения степени стеноза из сонной артерии. Сканирование CSS занимает около 1-2 минут, чтобы собрать данные для анализа в реальном времени процессором на тележке устройства. |
|
Известный умеренный или тяжелый стеноз ВСА (PSV>125 см/сек)
|
Размещение инструмента CSS на сонных артериях для измерения степени стеноза из сонной артерии. Сканирование CSS занимает около 1-2 минут, чтобы собрать данные для анализа в реальном времени процессором на тележке устройства. |
|
Известная фибромускулярная дисплазия ВСА
|
Размещение инструмента CSS на сонных артериях для измерения степени стеноза из сонной артерии. Сканирование CSS занимает около 1-2 минут, чтобы собрать данные для анализа в реальном времени процессором на тележке устройства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показаний CSS с обычным дуплексным ультразвуковым исследованием сонных артерий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичный анализ % совпадения CSS и дуплексного УЗИ сонных артерий (интерпретация SRUCC) для стеноза ВСА
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость измерения CSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Каждое измерение CSS будет повторяться, и будет рассчитываться коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC).
ICC в показателе достоверности измерений от одного и того же оператора
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 18-126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .