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Valutazione di una nuova tecnica per diagnosticare la stenosi dell'arteria carotidea

29 aprile 2020 aggiornato da: Imad Bagh, M. D., The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza di un nuovo dispositivo non invasivo, il Carotid Stenotic Scan (CSS), per verificare la presenza di stenosi dell'arteria carotide interna (ICA) rispetto a uno studio ecografico carotideo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'ecografia duplex carotidea viene utilizzata per lo screening della stenosi ICA e deve essere eseguita da un tecnico vascolare addestrato e certificato utilizzando apparecchiature di imaging duplex avanzate e con successiva interpretazione da parte di un medico qualificato. Sarebbe utile sviluppare uno strumento accurato, affidabile, a basso costo e facilmente accessibile per lo screening della malattia extracraniale da ICA in un ambiente ambulatoriale. Tuttavia, un tale strumento richiederebbe una nuova tecnologia che consenta una valutazione rapida, accurata, riproducibile e sicura.

Questo studio valuterà una nuova tecnologia chiamata Carotid Stenotic Scan (CSS) sviluppata da CVR Global. Lo strumento CSS utilizza i principi della risonanza cardiovascolare per rilevare fluttuazioni della pressione a bassa frequenza associate a disturbi del flusso in aree di restringimento arterioso significativo.

I soggetti saranno sottoposti a un'ecografia duplex carotidea clinica clinicamente ordinata come parte dello standard di cura. I soggetti avranno una valutazione CSS non invasiva prima o dopo l'ecografia duplex carotidea.

Entro 3 mesi dalla data della visita iniziale dello studio, la cartella clinica elettronica verrà interrogata per eventuali studi di imaging correlativo dell'intervallo (CTA, MRA o angiografia) e referti eseguiti fino a 1 mese prima e 3 mesi dopo la data dell'esame duplex. Verrà documentato il rapporto dei risultati (ad esempio, % di stenosi ICA da CTA/MRA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti (> 18 anni) che si presenteranno al Laboratorio vascolare non invasivo della Cleveland Clinic per un'ecografia duplex carotidea programmata per valutare la malattia dell'arteria carotidea o nel follow-up della stenosi ICA nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età > 18 anni inviati al laboratorio vascolare per l'esame del duplex carotideo per lo studio ecografico carotideo iniziale o per il follow-up della malattia carotidea nota.
  • I pazienti arruolati includeranno almeno 100 soggetti con stenosi nota almeno moderata (50-69% o superiore, PSV > 125 cm/sec) o occlusione di uno o entrambi gli ICA
  • Fino a 25 pazienti con displasia fibromuscolare nota (FMD) delle arterie carotidi interne.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Degenti ricoverati.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Storia precedente di endoarterectomia carotidea o stent dell'arteria carotidea.
  • Precedente intervento chirurgico al collo
  • Protesi valvolare cardiaca nota, stenosi aortica critica nota o indicazione dello studio "preoperatorio" a cuore aperto o chirurgia aortica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia sconosciuta/normale/lieve
Nessun precedente studio del duplex carotideo o malattia nota normale o lieve negli ICA (PSV
Test diagnostico: Scansione stenotica carotidea (CSS)

Posizionamento dello strumento CSS sulle arterie carotidi per misurare il grado di stenosi

dell'arteria carotide. La scansione CSS richiede circa 1-2 minuti per raccogliere i dati per l'analisi in tempo reale da parte del processore sul carrello del dispositivo.
Stenosi ICA moderata o grave nota (PSV>125 cm/sec)
Test diagnostico: Scansione stenotica carotidea (CSS)

Posizionamento dello strumento CSS sulle arterie carotidi per misurare il grado di stenosi

dell'arteria carotide. La scansione CSS richiede circa 1-2 minuti per raccogliere i dati per l'analisi in tempo reale da parte del processore sul carrello del dispositivo.
Displasia fibromuscolare ICA nota
Test diagnostico: Scansione stenotica carotidea (CSS)

Posizionamento dello strumento CSS sulle arterie carotidi per misurare il grado di stenosi

dell'arteria carotide. La scansione CSS richiede circa 1-2 minuti per raccogliere i dati per l'analisi in tempo reale da parte del processore sul carrello del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle letture CSS con l'ecografia duplex dell'arteria carotide convenzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi primaria % concordanza CSS e ultrasuono duplex carotideo (interpretazione SRUCC) per stenosi ICA
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità della misura CSS
Lasso di tempo: Linea di base
Ogni misurazione CSS verrà ripetuta e verrà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). L'ICC in un indice di attendibilità delle misure dello stesso operatore
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

CVR Global, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 18-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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