Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden tekniikan arviointi kaulavaltimon ahtauman diagnosoimiseksi

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Imad Bagh, M. D., The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden ei-invasiivisen laitteen, kaulavaltimon stenoottisen skannauksen (CSS), tarkkuus sisäisen kaulavaltimon (ICA) ahtauman tarkistamiseksi kaulavaltimon ultraäänitutkimukseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä kaulavaltimon duplex-ultraäänitutkimusta käytetään ICA-stenoosin seulomiseen, ja sen saa suorittaa koulutettu ja sertifioitu verisuoniteknikko käyttämällä kehittynyttä kaksisuuntaista kuvantamislaitteistoa ja koulutetun lääkärin tulkinnan jälkeen. Olisi hyödyllistä kehittää tarkka, luotettava, edullinen ja helposti saatavilla oleva työkalu kallon ulkopuolisen ICA-taudin seulomiseen toimistoympäristössä. Tällainen työkalu vaatisi kuitenkin uutta teknologiaa, joka mahdollistaa nopean, tarkan, toistettavan ja turvallisen arvioinnin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CVR Globalin kehittämää uutta teknologiaa nimeltä Carotid Stenotic Scan (CSS). CSS-laite käyttää kardiovaskulaarisen resonanssin periaatteita havaitsemaan matalataajuisia paineen vaihteluita, jotka liittyvät virtaushäiriöihin alueilla, joilla on merkittävä valtimoiden ahtauma.

Koehenkilöille tehdään kliinisesti määrätty kliininen kaulavaltimon kaksisuuntainen ultraääni osana normaalia hoitoa. Koehenkilöille tehdään noninvasiivinen CSS-arviointi ennen kaulavaltimon kaksisuuntaista ultraääntä tai sen jälkeen.

Kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisen opintokäynnin päivämäärästä sähköisestä sairauskertomuksesta kysytään mahdolliset intervallikorrelatiiviset kuvantamistutkimukset (CTA, MRA tai angiografia) ja raportit, jotka on tehty enintään 1 kuukausi ennen ja 3 kuukautta sen jälkeen. Raportti löydöksistä dokumentoidaan (eli % ICA stenoosi CTA/MRA:lla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista (> 18-vuotiaat), jotka hakeutuvat Cleveland Clinic Non-Invassive Vascular Laboratorylle suunniteltuun kaulavaltimon kaksisuuntaiseen ultraäänitutkimukseen kaulavaltimotaudin arvioimiseksi tai tunnetun ICA-stenoosin seurannassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat avopotilaat lähetetään verisuonilaboratorioon kaulavaltimon dupleksitutkimukseen alustavaa kaulavaltimon ultraäänitutkimusta tai tunnetun kaulavaltimon sairauden seurantaa varten.
  • Mukaan otetaan vähintään 100 potilasta, joilla on vähintään kohtalainen tunnettu ahtauma (50–69 % tai suurempi, PSV > 125 cm/s) tai toisen tai molempien ICA:n tukkeuma
  • Jopa 25 potilasta, joilla on sisäisten kaulavaltimoiden fibromuskulaarinen dysplasia (FMD).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Sairaalapotilaat.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentti.
  • Aikaisempi niskaleikkaus
  • Tunnettu sydänläppäproteesi, tunnettu kriittinen aorttastenoosi tai tutkimusaihe "preop" avoin sydän tai aorttaleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuntematon/Normaali/Lievä sairaus
Ei aikaisempaa kaulavaltimon dupleksitutkimusta tai tunnettua normaalia tai lievää sairautta ICA:issa (PSV
Diagnostinen testi: Kaulavaltimon stenoottinen skannaus (CSS)

CSS-instrumentin asettaminen kaulavaltimoille ahtauman asteen mittaamiseksi

kaulavaltimosta. CSS-skannaus kestää noin 1-2 minuuttia tietojen keräämiseen laitekärryssä olevan prosessorin suorittamaa reaaliaikaista analysointia varten.
Tunnettu kohtalainen tai vaikea ICA-stenoosi (PSV > 125 cm/s)
Diagnostinen testi: Kaulavaltimon stenoottinen skannaus (CSS)

CSS-instrumentin asettaminen kaulavaltimoille ahtauman asteen mittaamiseksi

kaulavaltimosta. CSS-skannaus kestää noin 1-2 minuuttia tietojen keräämiseen laitekärryssä olevan prosessorin suorittamaa reaaliaikaista analysointia varten.
Tunnettu ICA fibromuskulaarinen dysplasia
Diagnostinen testi: Kaulavaltimon stenoottinen skannaus (CSS)

CSS-instrumentin asettaminen kaulavaltimoille ahtauman asteen mittaamiseksi

kaulavaltimosta. CSS-skannaus kestää noin 1-2 minuuttia tietojen keräämiseen laitekärryssä olevan prosessorin suorittamaa reaaliaikaista analysointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSS-lukemien vertailu tavanomaiseen kaulavaltimon duplex-ultraäänitutkimukseen
Aikaikkuna: Perustaso
Primaarinen analyysi % yhtäpitävyys CSS ja kaulavaltimon duplex ultraääni (SRUCC-tulkinta) ICA ahtaumalle
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSS-mittauksen toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Jokainen CSS-mittaus toistetaan ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) lasketaan. ICC saman operaattorin mittausten luotettavuuden indeksissä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

CVR Global, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 18-126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon stenoottinen skannaus (CSS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa