- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03464851
Utvärdering av en ny teknik för att diagnostisera halsartärstenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande används carotis duplex ultraljud för screening för ICA stenos och måste utföras av en utbildad och certifierad vaskulär tekniker med hjälp av avancerad duplex bildbehandlingsutrustning och med efterföljande tolkning av en utbildad läkare. Det skulle vara av värde att utveckla ett exakt, tillförlitligt, billigt och lättillgängligt verktyg för att screena för extrakraniell ICA-sjukdom i en kontorsmiljö. Ett sådant verktyg skulle dock kräva ny teknik som möjliggör snabb, exakt, reproducerbar och säker utvärdering.
Denna studie kommer att utvärdera en ny teknik som kallas Carotid Stenotic Scan (CSS) utvecklad av CVR Global. CSS-instrumentet använder principer för kardiovaskulär resonans för att upptäcka lågfrekventa tryckfluktuationer associerade med flödesstörningar i områden med betydande arteriell förträngning.
Försökspersoner kommer att genomgå ett kliniskt beställt kliniskt duplex-ultraljud i halspulsådern som en del av standardvården. Försökspersoner kommer att ha en icke-invasiv CSS-bedömning före eller efter carotis duplex ultraljud.
Inom 3 månader efter datumet för det första studiebesöket kommer den elektroniska journalen att efterfrågas för eventuella korrelativa intervallstudier (CTA, MRA eller angiografi) och rapporter utförda upp till 1 månad före och 3 månader efter duplexundersökningsdatumet. Rapport om fynd kommer att dokumenteras (d.v.s. % ICA-stenos genom CTA/MRA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter ålder > 18 år skickas till kärllaboratorium för carotis duplex undersökning för initial carotis ultraljudsstudie eller för uppföljning av känd carotis sjukdom.
- Inkluderade patienter kommer att inkludera minst 100 försökspersoner med minst måttlig känd stenos (50-69 % eller mer, PSV > 125 cm/sek) eller ocklusion av en eller båda ICAs
- Upp till 25 patienter med känd fibromuskulär dysplasi (FMD) i de inre halsartärerna.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Inlagda på sjukhus.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Tidigare anamnes på karotisendarterektomi eller halsartärstent.
- Tidigare nackoperation
- Känd hjärtklaffprotes, känd kritisk aortastenos eller studieindikation "preop" öppet hjärta eller aortakirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Okänd/normal/lindrig sjukdom
Ingen tidigare carotis duplex studie eller känd normal eller mild sjukdom i ICAs (PSV
|
Placering av CSS-instrumentet på halspulsådrorna för att mäta graden av stenos av halspulsådern. CSS-skanningen tar cirka 1-2 minuter att samla in data för realtidsanalys av processorn på enhetsvagnen. |
|
Känd måttlig eller svår ICA-stenos (PSV>125 cm/sek)
|
Placering av CSS-instrumentet på halspulsådrorna för att mäta graden av stenos av halspulsådern. CSS-skanningen tar cirka 1-2 minuter att samla in data för realtidsanalys av processorn på enhetsvagnen. |
|
Känd ICA Fibromuskulär Dysplasi
|
Placering av CSS-instrumentet på halspulsådrorna för att mäta graden av stenos av halspulsådern. CSS-skanningen tar cirka 1-2 minuter att samla in data för realtidsanalys av processorn på enhetsvagnen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av CSS-avläsningar med konventionellt duplex ultraljud i halspulsådern
Tidsram: Baslinje
|
Primär analys % överensstämmelse CSS och carotis duplex ultraljud (SRUCC tolkning) för ICA stenos
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av CSS-mätningen
Tidsram: Baslinje
|
Varje CSS-mätning kommer att upprepas och Intraclass Correlation Coefficient (ICC) kommer att beräknas.
ICC i ett index över tillförlitligheten av mätningar från samma operatör
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 18-126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .