Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny teknik för att diagnostisera halsartärstenos

29 april 2020 uppdaterad av: Imad Bagh, M. D., The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten hos en ny icke-invasiv enhet, Carotid Stenotic Scan (CSS), för att kontrollera om det finns stenos i den inre halspulsådern (ICA) jämfört med en carotis ultraljudsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande används carotis duplex ultraljud för screening för ICA stenos och måste utföras av en utbildad och certifierad vaskulär tekniker med hjälp av avancerad duplex bildbehandlingsutrustning och med efterföljande tolkning av en utbildad läkare. Det skulle vara av värde att utveckla ett exakt, tillförlitligt, billigt och lättillgängligt verktyg för att screena för extrakraniell ICA-sjukdom i en kontorsmiljö. Ett sådant verktyg skulle dock kräva ny teknik som möjliggör snabb, exakt, reproducerbar och säker utvärdering.

Denna studie kommer att utvärdera en ny teknik som kallas Carotid Stenotic Scan (CSS) utvecklad av CVR Global. CSS-instrumentet använder principer för kardiovaskulär resonans för att upptäcka lågfrekventa tryckfluktuationer associerade med flödesstörningar i områden med betydande arteriell förträngning.

Försökspersoner kommer att genomgå ett kliniskt beställt kliniskt duplex-ultraljud i halspulsådern som en del av standardvården. Försökspersoner kommer att ha en icke-invasiv CSS-bedömning före eller efter carotis duplex ultraljud.

Inom 3 månader efter datumet för det första studiebesöket kommer den elektroniska journalen att efterfrågas för eventuella korrelativa intervallstudier (CTA, MRA eller angiografi) och rapporter utförda upp till 1 månad före och 3 månader efter duplexundersökningsdatumet. Rapport om fynd kommer att dokumenteras (d.v.s. % ICA-stenos genom CTA/MRA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att överensstämma med vuxna patienter (> 18 år) som presenterar sig för Cleveland Clinic Non-Invasive Vascular Laboratory för ett schemalagt carotis duplex ultraljud för att utvärdera för halsartärsjukdom eller som uppföljning av känd ICA-stenos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter ålder > 18 år skickas till kärllaboratorium för carotis duplex undersökning för initial carotis ultraljudsstudie eller för uppföljning av känd carotis sjukdom.
  • Inkluderade patienter kommer att inkludera minst 100 försökspersoner med minst måttlig känd stenos (50-69 % eller mer, PSV > 125 cm/sek) eller ocklusion av en eller båda ICAs
  • Upp till 25 patienter med känd fibromuskulär dysplasi (FMD) i de inre halsartärerna.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Inlagda på sjukhus.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Tidigare anamnes på karotisendarterektomi eller halsartärstent.
  • Tidigare nackoperation
  • Känd hjärtklaffprotes, känd kritisk aortastenos eller studieindikation "preop" öppet hjärta eller aortakirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Okänd/normal/lindrig sjukdom
Ingen tidigare carotis duplex studie eller känd normal eller mild sjukdom i ICAs (PSV

Placering av CSS-instrumentet på halspulsådrorna för att mäta graden av stenos

av halspulsådern. CSS-skanningen tar cirka 1-2 minuter att samla in data för realtidsanalys av processorn på enhetsvagnen.

Känd måttlig eller svår ICA-stenos (PSV>125 cm/sek)

Placering av CSS-instrumentet på halspulsådrorna för att mäta graden av stenos

av halspulsådern. CSS-skanningen tar cirka 1-2 minuter att samla in data för realtidsanalys av processorn på enhetsvagnen.

Känd ICA Fibromuskulär Dysplasi

Placering av CSS-instrumentet på halspulsådrorna för att mäta graden av stenos

av halspulsådern. CSS-skanningen tar cirka 1-2 minuter att samla in data för realtidsanalys av processorn på enhetsvagnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av CSS-avläsningar med konventionellt duplex ultraljud i halspulsådern
Tidsram: Baslinje
Primär analys % överensstämmelse CSS och carotis duplex ultraljud (SRUCC tolkning) för ICA stenos
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av CSS-mätningen
Tidsram: Baslinje
Varje CSS-mätning kommer att upprepas och Intraclass Correlation Coefficient (ICC) kommer att beräknas. ICC i ett index över tillförlitligheten av mätningar från samma operatör
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera